Darzalex (daratumumab)

Apa itu Darzalex?

Darzalex adalah obat resep bermerek. Ini digunakan untuk mengobati multiple myeloma, yang merupakan jenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu yang disebut sel plasma.

Darzalex mengandung tanahumumab. Ini adalah jenis obat yang disebut antibodi monoklonal.

Darzalex bukan kemoterapi. Ini adalah jenis terapi yang ditargetkan dan kadang-kadang disebut imunoterapi. Ini berarti bahwa Darzalex dirancang untuk bekerja dengan sistem kekebalan tubuh Anda (pertahanan tubuh Anda melawan infeksi).

Penyedia layanan kesehatan akan memberi Anda Darzalex sebagai infus intravena (IV) di kantor dokter atau klinik Anda. Infus IV adalah suntikan ke dalam pembuluh darah Anda yang diberikan selama periode waktu tertentu.

Bagaimana ini digunakan

Darzalex dapat diresepkan sendiri atau dengan obat lain. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Darzalex untuk digunakan:

  • Pada orang dewasa dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous. (Dengan transplantasi sel induk autologous, sel induk Anda sendiri digunakan.) Dalam situasi ini:
    • Darzalex dapat digunakan dengan obat lenalidomide (Revlimid) dan deksametason.
    • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat-obatan bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih perawatan sebelumnya yang tidak bekerja dengan baik atau mieloma multipelnya kembali. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih pengobatan multiple myeloma sebelumnya. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya yang termasuk lenalidomide dan proteasome inhibitor, yang merupakan jenis obat. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan obat-obatan pomalidomide (Pomalyst) dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya yang termasuk inhibitor proteasome dan obat imunomodulator. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
  • Pada orang dewasa yang telah mencoba inhibitor proteasome dan obat imunomodulator, tetapi tidak ada obat yang bekerja untuk multiple myeloma. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Efektivitas

Enam studi klinis melihat seberapa efektif Darzalex dalam mengobati multiple myeloma, sendirian dan dikombinasikan dengan obat penangkal kanker lainnya. Studi-studi ini disebut MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, dan SIRIUS. Penelitian menunjukkan bahwa pengobatan multiple myeloma lebih efektif jika Darzalex ditambahkan ke perawatan kanker standar daripada jika perawatan standar ini diberikan sendirian. Untuk informasi lebih lanjut tentang efektivitas, lihat bagian "Darzalex untuk multiple myeloma" di bawah ini.

Darzalex generik

Darzalex hanya tersedia sebagai obat bermerek. Saat ini tidak tersedia dalam bentuk umum.

Darzalex mengandung satu bahan obat aktif: tanahumumab.

Efek samping Darzalex

Darzalex dapat menyebabkan efek samping ringan atau serius. Daftar berikut berisi beberapa efek samping utama yang mungkin terjadi saat mengambil Darzalex. Daftar ini tidak mencakup semua kemungkinan efek samping.

Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping dari Darzalex, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Mereka dapat memberi Anda tips tentang cara mengatasi efek samping yang mungkin mengganggu.

Efek samping yang lebih umum

Efek samping umum dari Darzalex dapat meliputi:

  • merasa lelah
  • kelemahan atau kekurangan energi
  • kejang otot (berkedut)
  • mual atau muntah
  • sakit perut termasuk diare atau sembelit
  • nafsu makan menurun
  • sulit tidur
  • demam
  • panas dingin
  • sesak napas atau batuk
  • infeksi saluran pernapasan atas, seperti pilek

  • bronkitis, sejenis infeksi paru-paru

  • pegal-pegal
  • nyeri sendi atau punggung
  • pusing

Jika efek samping yang Anda rasakan tampak lebih parah atau tidak hilang, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Efek samping yang serius

Efek samping serius dari Darzalex tidak umum, tetapi mereka dapat terjadi. Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping yang serius. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis.

Efek samping yang serius dan gejalanya dapat meliputi:

  • Reaksi infus, sejenis reaksi alergi. Gejala dapat termasuk:
    • kesulitan bernafas
    • sesak tenggorokan
    • merasa pusing atau pusing karena tekanan darah rendah
    • batuk atau mengi
    • ingus atau hidung tersumbat
    • mual atau muntah
    • panas dingin
    • demam
    • sakit kepala
    • gatal
  • Pneumonia, sejenis infeksi paru-paru. Gejala dapat termasuk:

    • batuk berdahak (lendir)
    • demam dan kedinginan
    • sesak napas
    • sakit dada
  • Hepatitis B, jika Anda pernah mengalaminya di masa lalu. Gejala dapat termasuk:

    • memperburuk kelelahan
    • kulit Anda menguning atau bagian putih mata Anda
  • Neuropati sensoris perifer (kerusakan saraf yang menyebabkan kesemutan, mati rasa, atau nyeri). Gejala dapat termasuk:

    • mati rasa atau kesemutan
    • rasa sakit yang membakar
    • kepekaan
    • kelemahan di tangan atau kaki Anda
  • Edema perifer (pembengkakan tangan dan kaki). Gejala dapat termasuk:
    • pembengkakan lengan atau kaki
    • kulit meregang
    • kulit yang penyok (lubang) ketika ditekan selama beberapa detik

Efek samping serius lainnya, dijelaskan lebih terinci di bawah dalam "Detail efek samping," termasuk:

  • reaksi alergi
  • trombositopenia, tingkat trombosit yang rendah, yang merupakan jenis sel darah yang membantu pembekuan darah

  • neutropenia, tingkat rendah neutrofil, yang merupakan jenis sel darah putih yang membantu melawan infeksi

  • herpes zoster (infeksi herpes zoster)

Detail efek samping

Anda mungkin bertanya-tanya seberapa sering efek samping tertentu terjadi dengan obat ini. Berikut adalah beberapa detail tentang efek samping serius yang dapat ditimbulkan obat ini.

Reaksi alergi

Seperti kebanyakan obat, beberapa orang dapat memiliki reaksi alergi setelah mengonsumsi Darzalex. Tidak diketahui seberapa sering orang yang menggunakan Darzalex mengalami reaksi alergi. Gejala reaksi alergi ringan dapat meliputi:

  • ruam kulit atau gatal-gatal (gatal di kulit Anda)
  • rasa gatal
  • flushing (kehangatan dan kemerahan di kulit Anda)

  • demam

Reaksi alergi yang lebih parah jarang terjadi tetapi mungkin terjadi. Gejala reaksi alergi yang parah dapat meliputi:

  • bengkak di bawah kulit Anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki Anda
  • pembengkakan lidah, mulut, atau tenggorokan Anda
  • kesulitan bernafas

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap Darzalex. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis.

Reaksi infus

Darzalex diberikan infus intravena (IV) di kantor dokter atau klinik Anda. Ini adalah suntikan ke pembuluh darah Anda yang diberikan selama periode waktu tertentu. Seperti kebanyakan obat yang diberikan sebagai infus IV, Anda mungkin mengalami reaksi infus setelah menerima Darzalex. (Reaksi infus adalah jenis reaksi alergi.)

Selama studi klinis, reaksi infus terjadi pada sekitar setengah dari semua orang yang diobati dengan infus Darzalex. Biasanya, reaksi terjadi selama infus pertama dan ringan hingga sedang. Kebanyakan orang yang menerima Darzalex memiliki reaksi selama atau dalam waktu 4 jam setelah akhir infus. Reaksi infus cenderung terjadi dengan perawatan di masa depan. Dalam studi tersebut, orang yang menerima obat selain Darzalex tidak diberi obat dalam bentuk infus.

Jika Anda memiliki reaksi infus yang ringan atau sedang, dokter Anda dapat menghentikan infus Anda untuk mengobati reaksinya. Mereka kemudian dapat memulai kembali infus dengan kecepatan (kecepatan) yang lebih rendah sehingga Anda mendapatkan obat lebih lambat. Jika reaksi infus Anda parah atau anafilaksis (mengancam jiwa), dokter Anda dapat sepenuhnya menghentikan pengobatan dengan Darzalex dan memulai perawatan medis darurat.

Untuk mengurangi kemungkinan reaksi infus, dokter akan memberi Anda kombinasi obat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, Anda akan menerima:

  • a corticosteroid (untuk mengurangi pembengkakan)
  • antipiretik (untuk mencegah atau mengurangi demam)
  • antihistamin (untuk mencegah atau mengurangi gejala reaksi alergi)

Anda juga dapat menerima kortikosteroid 1 hari setelah infus untuk menghindari reaksi yang tertunda. Tetapi jika Anda sudah menggunakan steroid seperti deksametason atau prednison, kemungkinan besar Anda tidak membutuhkan tambahan steroid.

Jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah terhadap Darzalex setelah Anda meninggalkan kantor dokter atau pusat infus Anda, segera hubungi dokter Anda. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis.

Gangguan sel darah

Darzalex dapat menyebabkan trombositopenia, yang merupakan penurunan tingkat trombosit Anda. (Ini adalah jenis sel darah yang membantu pembekuan darah.) Gejala dapat termasuk memar dan pendarahan.

Dalam studi klinis, sekitar 48% hingga 90% orang yang menggunakan Darzalex atau Darzalex dengan pengobatan multiple myeloma standar memiliki trombositopenia. Sebagai perbandingan, 58% hingga 88% orang yang hanya memiliki perawatan standar juga menderita trombositopenia.

Darzalex juga dapat menyebabkan neutropenia. Ini adalah penurunan tingkat neutrofil, yang merupakan jenis sel darah putih yang membantu melawan infeksi. Gejala dapat termasuk demam dan infeksi.

Dalam studi klinis, sekitar 58% hingga 95% orang yang menggunakan Darzalex atau Darzalex bersama dengan pengobatan multiple myeloma standar memiliki neutropenia. Sebagai perbandingan, 40% hingga 87% orang yang hanya memiliki perawatan standar juga memiliki neutropenia.

Selama perawatan Darzalex Anda, dokter Anda akan secara teratur memeriksa jumlah trombosit dan sel darah putih Anda. Mereka juga akan memantau Anda untuk segala memar, pendarahan, atau infeksi. Jika Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala ini, beri tahu dokter Anda.

Sinanaga

Ketika Anda menggunakan Darzalex, Anda dapat mengembangkan infeksi yang disebut herpes zoster (herpes zoster). Ini karena memiliki multiple myeloma dan menerima beberapa perawatan myeloma dapat meningkatkan risiko infeksi.

Ketika Anda menderita herpes zoster, Anda mungkin memiliki:

  • rasa sakit yang membakar
  • perasaan geli
  • gatal
  • ruam dan lepuh hanya pada satu sisi tubuh Anda

Virus yang sama yang menyebabkan herpes zoster juga dapat menyebabkan cacar air. Jika Anda pernah menderita cacar air, virus tidak akan meninggalkan tubuh Anda setelah Anda sembuh dari infeksi. Sebagai gantinya, virus hanya "tertidur" di saraf Anda.

Tidak ada yang tahu persis mengapa, tetapi virus dapat mengaktifkan kembali atau "bangun" dengan pemicu tertentu seperti sistem kekebalan tubuh yang lemah. (Sistem kekebalan Anda adalah pertahanan tubuh Anda terhadap infeksi.)

Kanker atau perawatan kanker dapat melemahkan sistem kekebalan tubuh Anda dan mengaktifkan kembali virus herpes zoster. Ketika terbangun, itu mengekspresikan dirinya sebagai herpes zoster bukan cacar air.

Dalam studi klinis, herpes zoster dilaporkan pada 3% orang yang diobati dengan hanya Darzalex. Sebagai perbandingan, herpes zoster terjadi pada 2% hingga 5% orang yang memakai Darzalex dengan obat kanker tambahan.

Jika Anda pernah menderita cacar air atau herpes zoster di masa lalu dan menggunakan Darzalex, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat antivirus. Jenis obat ini dapat membantu mencegah herpes zoster berkembang di tubuh Anda. Anda harus mengambil pengobatan antivirus dalam 1 minggu setelah menerima Darzalex pertama. Maka Anda akan terus meminumnya selama 3 bulan setelah Anda menyelesaikan perawatan dengan Darzalex.

Pneumonia

Mengambil Darzalex dapat menyebabkan Anda berkembang menjadi infeksi paru-paru yang disebut pneumonia. Ini karena jika Anda menderita multiple myeloma, kemungkinan besar Anda terkena infeksi daripada orang sehat.

Dalam studi klinis, 11% hingga 26% orang yang memakai Darzalex menderita pneumonia. Ini dibandingkan dengan 6% hingga 14% dari orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Pneumonia adalah infeksi parah yang paling sering dilaporkan. Hingga 4% orang di semua studi Darzalex harus berhenti minum obat karena pneumonia. Kematian akibat pneumonia sangat jarang. Tetapi jika kematian memang terjadi, itu karena pneumonia dan sepsis (respons yang mengancam jiwa terhadap infeksi).

Gejala pneumonia dapat meliputi:

  • batuk berdahak (lendir)
  • demam dan kedinginan
  • sesak napas
  • sakit dada

Jika Anda mengalami gejala pneumonia, beri tahu dokter Anda. Mereka mungkin menghentikan dosis Darzalex Anda untuk mengobati pneumonia. Dalam studi klinis, sekitar 1% hingga 4% orang yang menggunakan Darzalex atau hanya pengobatan kanker standar harus menghentikan pengobatannya karena pneumonia berat.

Biaya Darzalex

Seperti halnya semua obat, biaya Darzalex dapat bervariasi. Untuk menemukan harga terkini untuk Darzalex di wilayah Anda, lihat WellRx.com. Biaya yang Anda temukan di WellRx.com adalah apa yang dapat Anda bayar tanpa asuransi. Harga sebenarnya yang akan Anda bayar akan tergantung pada cakupan asuransi Anda dan apotek yang Anda gunakan.

Program asuransi Anda mungkin mengharuskan Anda untuk mendapatkan otorisasi sebelumnya sebelum mereka menyetujui pertanggungan untuk Darzalex. Ini berarti bahwa dokter Anda akan perlu mengirim permintaan ke perusahaan asuransi Anda meminta mereka untuk menutup obat. Perusahaan asuransi akan meninjau permintaan tersebut dan memberi tahu Anda dan dokter Anda jika rencana Anda akan mencakup Darzalex.

Jika Anda tidak yakin apakah Anda perlu mendapatkan otorisasi sebelumnya untuk Darzalex, hubungi paket asuransi Anda.

Bantuan keuangan dan asuransi

Jika Anda memerlukan dukungan keuangan untuk membayar Darzalex, atau jika Anda perlu bantuan untuk memahami pertanggungan asuransi Anda, bantuan tersedia.

Janssen Biotech, Inc., produsen Darzalex, menawarkan program yang disebut Janssen CarePath. Untuk informasi lebih lanjut dan untuk mengetahui apakah Anda memenuhi syarat untuk mendapat dukungan, hubungi 844-553-2792 atau kunjungi situs web program.

Dosis Darzalex

Dosis Darzalex yang diresepkan dokter Anda akan tergantung pada beberapa faktor. Ini termasuk:

  • jika kondisi Anda baru didiagnosis atau Anda telah menerima satu atau lebih pengobatan multiple myeloma sebelumnya
  • perawatan lain yang Anda terima bersama dengan Darzalex untuk mengobati multiple myeloma
  • kondisi medis lain yang mungkin Anda miliki
  • efek samping yang tidak hilang

Informasi berikut menjelaskan dosis yang biasa digunakan atau direkomendasikan. Dokter Anda akan menentukan dosis terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda. Untuk mendapatkan hasil maksimal dari perawatan ini, penting untuk pergi ke semua janji Anda dan tidak melewati hari apa pun.

Bentuk dan kekuatan obat

Darzalex hadir sebagai solusi (campuran cair) yang akan Anda terima dalam bentuk suntikan. Solusinya mungkin tidak berwarna hingga kuning pucat. Darzalex tersedia dalam dua ukuran:

  • 100 mg / 5 mL dalam botol dosis tunggal
  • 400 mg / 20 mL dalam botol dosis tunggal

Penyedia layanan kesehatan akan mencampur bagian dari Darzalex dengan 0,9% natrium klorida (sejenis larutan air asin). Lalu mereka akan memberi Anda obat ini melalui jarum yang ditempatkan di pembuluh darah Anda. Ini disebut infus intravena (IV).

Biasanya, dokter akan memberi Anda dosis yang dianjurkan tetapi dengan laju infus yang lebih rendah. Seiring waktu, mereka akan menyesuaikan infus ke tingkat yang tepat untuk Anda. Ini akan tergantung pada reaksi infus yang Anda miliki.

Infus pertama Anda Darzalex mungkin memakan waktu sekitar 7 jam. Ini karena dokter Anda akan memasukkan (memberi Anda) obat Anda dengan sangat lambat ke dalam pembuluh darah Anda. Di masa depan, infus akan berlangsung sekitar 3 hingga 5 jam karena Anda akan mendapatkan obat yang diinfuskan lebih cepat. Penyedia layanan kesehatan akan selalu memantau Anda selama pemberian.

Dosis untuk multiple myeloma

Darzalex diresepkan dengan sendirinya atau dengan jenis terapi kanker lain untuk orang dewasa dengan multiple myeloma. Rencana dan lama perawatan akan tergantung pada apakah Anda baru didiagnosis atau pernah menjalani perawatan sebelumnya. Darzalex belum dipelajari pada anak-anak.

Dosis Darzalex yang direkomendasikan adalah 16 miligram / kilogram (mg / kg) dari berat badan aktual sebagai infus IV. Misalnya, seorang wanita 110 pon memiliki berat sekitar 50 kg. Itu berarti dosis Darzalex yang direkomendasikannya adalah 50 kg dikalikan 16 mg / kg, yaitu 800 mg.

Orang dewasa dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous

Dengan transplantasi sel induk autologous, sel induk Anda sendiri digunakan. Salah satu pilihan pengobatan adalah Darzalex dengan lenalidomide (Revlimid) dan deksametason. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 8: Satu dosis setiap minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 9 hingga 24: Satu dosis setiap 2 minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 25: Satu dosis setiap 4 minggu

Pilihan pengobatan lain adalah Darzalex dengan bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 6: Satu dosis setiap minggu (total enam dosis)
  • Minggu ke 7 hingga 54: Satu dosis setiap 3 minggu (total 16 dosis)
  • Minggu 55 dan selanjutnya: Satu dosis setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih perawatan sebelumnya yang tidak bekerja dengan baik atau mieloma multipelnya kembali

Anda akan menerima Darzalex dengan lenalidomide dan deksametason. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 8: Satu dosis setiap minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 9 hingga 24: Satu dosis setiap 2 minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 25: Satu dosis setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya

Anda akan menerima Darzalex dengan bortezomib dan deksametason. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 9: Satu dosis setiap minggu (total sembilan dosis)
  • Minggu 10 hingga 24: Satu dosis setiap 3 minggu (total 5 dosis)
  • Minggu ke 25: Satu dosis setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya, termasuk lenalidomide dan proteasome inhibitor

Anda akan menerima Darzalex dengan pomalidomide (Pomalyst) dan deksametason. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 8: Satu dosis setiap minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 9 hingga 24: Satu dosis setiap 2 minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 25: Satu dosis setiap 4 minggu

Orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya, termasuk inhibitor proteasome dan obat imunomodulator, atau tidak menanggapi inhibitor proteasome dan obat imunomodulator

Anda hanya akan menerima Darzalex. Jadwal dosis yang disarankan adalah:

  • Minggu 1 hingga 8: Satu dosis setiap minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 9 hingga 24: Satu dosis setiap 2 minggu (total delapan dosis)
  • Minggu ke 25: Satu dosis setiap 4 minggu

Untuk mengurangi kemungkinan reaksi infus, dokter akan memberi Anda kombinasi obat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, Anda akan menerima:

  • a corticosteroid (untuk mengurangi pembengkakan)
  • antipiretik (untuk mencegah atau mengurangi demam)
  • antihistamin (untuk mencegah atau mengurangi gejala reaksi alergi).

Anda juga dapat menerima kortikosteroid 1 hari setelah infus untuk menghindari reaksi yang tertunda. Tetapi jika Anda sudah menggunakan steroid seperti deksametason atau prednison, kemungkinan besar Anda tidak membutuhkan tambahan steroid.

Bagaimana jika saya melewatkan satu dosis?

Jika Anda melewatkan janji untuk infus Darzalex, hubungi dokter Anda segera untuk menjadwal ulang. Mereka akan menyesuaikan jadwal dosis Anda untuk memastikan Anda menerima jumlah perawatan yang tepat dalam jangka waktu yang tepat.

Apakah saya perlu menggunakan obat ini untuk jangka panjang?

Dalam studi klinis, waktu rata-rata yang diperlukan untuk Darzalex untuk mulai bekerja adalah 1 bulan.

Namun, Anda dapat diberikan dosis dalam jangka waktu yang lebih lama. Ini akan tergantung pada bagaimana tubuh Anda merespons Darzalex dan jika multiple myeloma Anda mulai memburuk.

Lama perawatan juga akan tergantung pada apakah multiple myeloma Anda baru didiagnosis atau apakah Anda pernah menjalani perawatan sebelumnya.

Darzalex untuk multiple myeloma

Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Darzalex untuk pengobatan multiple myeloma.

Ini adalah bentuk kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu yang disebut sel plasma. Sel-sel plasma membentuk bagian dari sistem kekebalan tubuh Anda dan membantu melawan infeksi di tubuh Anda. Pada multiple myeloma, sel plasma berubah menjadi multiple myeloma cell. Saat beberapa sel myeloma tumbuh dan menyebar, mereka mungkin memadatkan sel-sel sehat dan merusak tulang di sekitarnya.

Darzalex disetujui untuk digunakan:

  • Pada orang dewasa dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous. (Dengan transplantasi sel induk autologous, sel induk Anda sendiri digunakan.) Dalam situasi ini:
    • Darzalex dapat digunakan dengan obat lenalidomide (Revlimid) dan deksametason.
    • Darzalex juga dapat digunakan dengan obat-obatan bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih perawatan sebelumnya yang tidak bekerja dengan baik atau mieloma multipelnya kembali. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan lenalidomide dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih pengobatan multiple myeloma sebelumnya. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan bortezomib dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya yang termasuk lenalidomide dan proteasome inhibitor, yang merupakan jenis obat. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan obat-obatan pomalidomide (Pomalyst) dan deksametason.
  • Pada orang dewasa yang telah menerima tiga atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya yang termasuk inhibitor proteasome dan obat imunomodulator. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.
  • Pada orang dewasa yang telah mencoba inhibitor proteasome dan obat imunomodulator tetapi tidak ada obat yang bekerja untuk multiple myeloma. Dalam situasi ini, Darzalex digunakan dengan sendirinya.

Efektivitas

Enam studi klinis melihat seberapa efektif Darzalex dalam mengobati multiple myeloma saja dan dikombinasikan dengan obat penangkal kanker lainnya. Studi-studi ini disebut MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, dan SIRIUS. Penelitian menunjukkan bahwa pengobatan lebih efektif jika Darzalex ditambahkan ke perawatan kanker standar daripada jika perawatan standar ini diberikan sendiri.

Studi MAIA

Studi MAIA mengamati orang yang baru didiagnosis dengan multiple myeloma yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous. Orang-orang menerima pengobatan standar kanker lenalidomide (Revlimid) dan deksametason dosis rendah atau pengobatan yang sama plus Darzalex. Dibandingkan dengan kelompok pengobatan standar, kelompok Darzalex memiliki risiko 44% lebih rendah dari multiple myeloma mereka yang semakin buruk atau kematian.

Selama 42 bulan penelitian, multiple myeloma tidak bertambah buruk pada orang yang memakai Darzalex bersamaan dengan pengobatan standar. Untuk orang-orang yang hanya menggunakan pengobatan standar, butuh sekitar 31,9 bulan sebelum multiple myeloma mereka mulai memburuk. Tingkat respons lengkap adalah 47,6% untuk orang yang diobati dengan Darzalex dan 24,9% untuk mereka yang hanya menerima pengobatan standar. (Respon lengkap berarti semua kanker hilang dan tidak ada tanda-tanda penyakit dalam tes laboratorium, sinar-X, atau ujian klinis.)

Studi ALCYONE

Studi ALCYONE mengamati orang yang baru didiagnosis dengan multiple myeloma yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous. Orang-orang ini menerima pengobatan kanker standar bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone atau pengobatan itu plus Darzalex. Dibandingkan dengan kelompok pengobatan standar, kelompok Darzalex memiliki risiko 50% lebih rendah dari multiple myeloma mereka semakin buruk atau mati.

Di antara orang-orang yang menerima pengobatan Darzalex, 42,6% memiliki tanggapan lengkap. Ini dibandingkan dengan 24,4% orang yang hanya menerima pengobatan standar.

Studi POLLUX

Studi POLLUX mengamati orang dengan multiple myeloma yang memiliki setidaknya satu perawatan sebelumnya. Orang-orang mengambil pengobatan standar lenalidomide dan deksametason atau pengobatan yang sama plus Darzalex. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sekitar 91,3% orang merespons pengobatan dengan Darzalex versus sekitar 74,6% orang yang hanya menerima pengobatan standar.

Dibandingkan dengan kelompok pengobatan standar, kelompok yang diobati dengan Darzalex memiliki risiko 63% lebih rendah mengalami multiple myeloma yang semakin buruk. Setelah 13,5 bulan, 19% dari kelompok Darzalex melihat multiple myeloma mereka memburuk atau mereka meninggal. Ini dibandingkan dengan 41% dari kelompok perlakuan standar.

Studi CASTOR

Studi CASTOR juga mengamati orang dengan multiple myeloma yang memiliki setidaknya satu perawatan sebelumnya. Orang-orang mengambil pengobatan standar bortezomib dan deksametason atau pengobatan yang sama plus Darzalex. Hasilnya mirip dengan penelitian POLLUX. Sekitar 73,9% orang memiliki tanggapan terhadap pengobatan dengan Darzalex dibandingkan dengan sekitar 59,9% orang yang hanya menerima pengobatan standar.

Dibandingkan dengan pengobatan standar, pengobatan Darzalex dikaitkan dengan risiko 61% lebih rendah dari multiple myeloma yang semakin buruk atau kematian. Orang-orang yang menggunakan Darzalex juga bisa bertahan dalam remisi untuk waktu yang lebih lama. (Remisi berarti laju penyebaran kanker melambat.)

Studi EQUULEUS

Itu Studi EQUULEUS memandang 103 orang dengan multiple myeloma yang sebelumnya telah dirawat sekitar empat kali untuk multiple myeloma mereka. Orang-orang ini sudah menerima dua jenis pengobatan: inhibitor proteasome dan obat imunomodulator. Semua orang dalam penelitian mengambil pengobatan standar pomalidomide (Pomalyst) dan deksametason plus Darzalex. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk melihat berapa banyak orang menanggapi pengobatan.

Secara keseluruhan, perawatan mulai bekerja dalam waktu sekitar 1 bulan pada kebanyakan orang. Perawatan bekerja rata-rata sekitar 13,6 bulan. Beberapa gejala myeloma berkurang 90% atau lebih pada 42% orang. Beberapa orang bahkan tidak memiliki kanker yang tersisa pada akhir penelitian.

Studi SIRIUS

Itu Studi SIRIUS memandang 106 orang dengan multiple myeloma yang sangat sakit dan telah menerima rata-rata lima perawatan sebelumnya. Semua orang dalam penelitian ini diberikan hanya Darzalex. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk melihat berapa banyak orang menanggapi pengobatan.

Secara keseluruhan, 31 orang yang menerima Darzalex mengalami beberapa gejala mieloma. Sekitar 64,8% orang yang menggunakan Darzalex dalam penelitian ini bertahan setidaknya selama 12 bulan.

Untuk mengurangi kemungkinan reaksi infus, orang-orang dalam semua penelitian ini diberi kombinasi obat. Satu hingga tiga jam sebelum setiap infus Darzalex, mereka menerima:

  • a corticosteroid (untuk mengurangi pembengkakan)
  • antipiretik (untuk mencegah atau mengurangi demam)
  • antihistamin (untuk mencegah atau mengurangi gejala reaksi alergi)

Mereka mungkin juga menerima kortikosteroid 1 hari setelah infus untuk menghindari reaksi yang tertunda. Tetapi jika orang sudah menggunakan steroid seperti deksametason atau prednison, mereka kemungkinan besar tidak membutuhkan tambahan steroid.

Darzalex untuk kondisi lainnya

Selain multiple myeloma, Darzalex sedang dipelajari sebagai pengobatan untuk amiloidosis rantai cahaya imunoglobulin.

Darzalex untuk amiloidosis rantai cahaya imunoglobulin (sedang dipelajari)

Immunoglobulin light chain amyloidosis (AL) adalah suatu kondisi di mana protein tertentu yang disebut rantai cahaya menumpuk di organ-organ Anda di seluruh tubuh Anda. Biasanya, jantung, ginjal, limpa, dan hati Anda terpengaruh. Penumpukan protein dapat merusak dan menyebabkan organ-organ ini gagal.

Darzalex tidak disetujui FDA untuk mengobati AL. Namun, ada beberapa penelitian terbatas yang menggunakan label Darzalex untuk mengatasi kondisi ini. (Penggunaan tanpa label adalah ketika obat yang disetujui untuk mengobati satu kondisi digunakan untuk mengobati kondisi yang berbeda.)

Dalam satu penelitian, Darzalex diberikan kepada orang-orang dengan AL yang rata-rata menerima tiga perawatan berbeda yang tidak berhasil. Darzalex menghasilkan tanggapan yang hampir lengkap atau lengkap pada 76% orang yang menggunakan obat. (Respon lengkap berarti bahwa semua penyakit telah hilang dan tidak ada tanda-tanda penyakit dalam tes laboratorium, sinar-X, ujian klinis.) Orang-orang ini memiliki efek samping yang sama dengan yang diharapkan pada orang yang menggunakan Darzalex untuk mengobati multiple myeloma. Dalam kasus lain yang dilaporkan, Darzalex efektif dalam mengobati AL dan meningkatkan kualitas hidup orang yang menggunakan obat.

Diperlukan lebih banyak penelitian untuk membuktikan bahwa Darzalex bekerja dengan baik dan aman bila digunakan pada orang dengan AL. Sampai saat itu, para peneliti dapat menggunakan Darzalex untuk orang-orang dengan AL yang tidak lagi memiliki pilihan pengobatan yang disetujui FDA.

Penggunaan Darzalex dengan obat lain untuk multiple myeloma

Darzalex diresepkan dengan sendirinya atau dengan jenis perawatan kanker lain untuk orang dewasa dengan multiple myeloma. Rencana dan lama perawatan akan tergantung pada apakah Anda baru didiagnosis atau pernah menjalani perawatan sebelumnya.

Darzalex disetujui untuk digunakan bersama dengan:

  • lenalidomide (Revlimid) dan deksametason pada orang dewasa dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous. (Dengan transplantasi sel induk autologous, sel induk Anda sendiri digunakan.)
  • lenalidomide dan deksametason pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih perawatan sebelumnya yang tidak bekerja dengan baik atau yang multiple myeloma kembali.
  • bortezomib (Velcade), melphalan, dan prednisone pada orang dewasa dengan multiple myeloma yang baru didiagnosis yang tidak dapat menerima transplantasi sel induk autologous.
  • bortezomib dan deksametason pada orang dewasa yang telah menerima satu atau lebih pengobatan multiple myeloma sebelumnya.
  • pomalidomide (Pomalyst) dan deksametason pada orang dewasa yang telah menerima dua atau lebih perawatan multiple myeloma sebelumnya. Perawatan ini harus termasuk lenalidomide dan inhibitor proteasome.

Enam studi klinis melihat seberapa efektif Darzalex dalam mengobati multiple myeloma, sendirian dan dikombinasikan dengan obat penangkal kanker lainnya. Studi-studi ini disebut MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS, dan SIRIUS. Penelitian menunjukkan bahwa pengobatan multiple myeloma lebih efektif jika Darzalex ditambahkan ke perawatan kanker standar daripada jika perawatan standar ini diberikan sendirian. Untuk detail tentang studi ini, silakan lihat bagian "Darzalex untuk multiple myeloma" di atas.

Alternatif untuk Darzalex

Obat lain tersedia yang dapat mengobati multiple myeloma. Beberapa mungkin lebih cocok untuk Anda daripada yang lain. Jika Anda tertarik mencari alternatif untuk Darzalex, bicarakan dengan dokter Anda untuk mempelajari lebih lanjut tentang obat lain yang mungkin bekerja dengan baik untuk Anda.

Di bawah ini adalah daftar obat yang direkomendasikan oleh pedoman National Comprehensive Cancer Network untuk mengobati multiple myeloma:

  • Obat kemoterapi, seperti:

    • bendamustine (Bendeka atau Treanda)
    • cisplatin
    • cyclophosphamide (Cytoxan)
    • doxorubicin (Doksil)
    • etoposide (Etopophos)
    • melphalan (Alkeran)
  • Inhibitor Proteasome, seperti:
    • bortezomib (Velcade)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Antibodi monoklonal, seperti:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • Inhibitor histone deacetylase, seperti:
    • panobinostat (Farydak)
  • Imunomodulator, seperti:
    • lenalidomide (Revlimid)
    • pomalidomide (Pomalis)
    • thalidomide (Thalomid)
  • Kortikosteroid, seperti:
    • deksametason (Dekadron)

catatan: Beberapa obat yang tercantum di sini dapat digunakan di luar label untuk mengobati multiple myeloma.

Darzalex vs Empliciti

Anda mungkin bertanya-tanya bagaimana perbandingan Darzalex dengan obat lain yang diresepkan untuk penggunaan serupa. Di sini kita melihat bagaimana Darzalex dan Empliciti sama dan berbeda.

Tentang

Darzalex berisi tanahumumab, sementara Empliciti berisi elotuzumab. Baik Darzalex dan Empliciti termasuk dalam kelas obat yang disebut antibodi monoklonal. (Kelas obat adalah sekelompok obat yang bekerja dengan cara yang sama.) Baik Darzalex dan Empliciti dianggap sebagai terapi yang ditargetkan untuk multiple myeloma.

Penggunaan

The Food and Drug Administration (FDA) has approved both Darzalex and Empliciti to treat multiple myeloma.

Darzalex is approved to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Empliciti is approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • In adults who have received at least two previous treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor. Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Typically, Empliciti is given if your multiple myeloma has come back after other treatments.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Empliciti are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Empliciti

Empliciti comes as a white to off-white powder. A healthcare provider will mix this with a solution to give you as an injection. Empliciti is available in two strengths:

  • 300 mg in a single-dose vial
  • 400 mg in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. About 45 to 90 minutes before an Empliciti infusion, you'll receive:

  • acetaminophen to prevent or reduce fever
  • diphenhydramine (Benadryl) to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • ranitidine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
  • dexamethasone to reduce swelling

Side effects and risks

Darzalex and Empliciti both contain drugs that work the same. Therefore, both medications can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • kelemahan
    • body aches or joint pain
    • mual
    • sulit tidur
    • bronchitis, a type of lung infection

    • pusing
  • Can occur with Empliciti:

    • high blood sugar*

    • burning pain in your arms or legs**
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • feeling tired or lack of energy
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • nafsu makan menurun
    • demam
    • panas dingin
    • shortness of breath or cough
    • upper respiratory infection such as a cold

    • muscle spasms (twitches)
    • muntah
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet

* When Empliciti is used with pomalidomide plus dexamethasone

** When Empliciti is used with lenalidomide plus dexamethasone

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which are a type of blood cell that helps blood clot

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

  • Can occur with Empliciti:

    • new cancers
    • liver problems
  • Can occur with both Darzalex and Empliciti:

    • infusion reactions
    • pneumonia, a type of lung infection

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

Effectiveness

Darzalex and Empliciti have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma in adults.

These drugs haven't been directly compared in clinical studies (called head-to-head studies). However, a review of 13 clinical studies of Darzalex and Empliciti found that both drugs were effective in delaying the progression (worsening) of multiple myeloma.

For people whose multiple myeloma has come back or keeps growing even after many treatments, the National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend Darzalex first. If Darzalex doesn't work, treatment with Empliciti is another option.

Costs

Darzalex and Empliciti are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Empliciti. The actual price you'll pay for either drug depends on your insurance plan and your location.

Darzalex vs. Kyprolis

Like Empliciti (above), the drug Kyprolis has uses similar to those of Darzalex. Let's now look at how Darzalex and Kyprolis are alike and different.

About

Darzalex contains daratumumab, while Kyprolis contains carfilzomib. Both drugs are considered targeted therapy for multiple myeloma. However, the drugs are in different drug classes. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Darzalex is a type of drug called a monoclonal antibody. Kyprolis is a type of drug called a proteasome inhibitor.

Uses

The Food and Drug Administration (FDA) has approved Darzalex to be used:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Kyprolis is FDA-approved to be used:

  • In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used by itself.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Kyprolis are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

  • 100 mg/5 mL in a single-dose vial
  • 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of. drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

  • a corticosteroid to reduce swelling
  • an antipyretic to prevent or reduce fever
  • an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Kyprolis

Kyprolis comes in a cake or powder form in a single-dose vial. It comes in three strengths: 10 mg, 30 mg, and 60 mg.

To decrease the chance of having an infusion reaction, your doctor will give you a steroid. You'll receive the steroid 30 minutes to 4 hours before your Kyprolis infusion. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone, your doctor won't need to give you the extra dose.

Side effects and risks

Darzalex and Kyprolis can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • weakness or lack of energy
    • bronchitis, a type of lung infection

    • body aches or joint pain
  • Can occur with Kyprolis:

    • low red blood cell count
    • low white blood cell count
    • kesulitan bernafas
    • decreased potassium levels
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • muscle spasms (twitches)
    • sulit tidur
    • merasa lelah
    • upset stomach including diarrhea or constipation
    • demam
    • panas dingin
    • sesak napas
    • batuk
    • upper respiratory infection, such as a cold

    • mual atau muntah
    • nafsu makan menurun
    • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet
    • pusing

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

  • Can occur with Darzalex:

    • neutropenia, a low level of neutrophils, which is a type of white blood cell that helps fight infections

    • shingles (herpes zoster infection)

    • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

  • Can occur with Kyprolis:

    • lung damage such as bleeding, blood clots, swelling, or infections in the lungs

    • heart damage or heart failure
    • liver problems, such as an increase in the level of liver proteins or liver failure

    • kidney failure
    • tumor lysis syndrome, a condition in which cancer cells die quickly and their contents spill into your blood
    • posterior reversible encephalopathy syndrome, a disease of the nerves in the brain
    • tekanan darah tinggi
    • pulmonary hypertension, which is high blood pressure in the lungs

    • blood clots
    • severe bleeding problems such as bleeding in the stomach, lungs, or brain
  • Can occur with both Darzalex and Kyprolis:

    • infusion reactions
    • thrombocytopenia, a low level of platelets, which is a type of blood cell that helps blood clot

    • pneumonia, a type of lung infection

Effectiveness

Darzalex and Kyprolis have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma.

The use of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma hasn't been directly compared in clinical studies. However, studies have found both Darzalex and Kyprolis to be effective for treating multiple myeloma.

Researchers are now studying the use of the two drugs together with dexamethasone to treat this type of cancer. The results have showed that people who had already been treated for multiple myeloma responded well to the combination treatment. But more tests are needed before the FDA can approve a combination treatment of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma.

Costs

Darzalex and Kyprolis are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Kyprolis. The actual price you'll pay for either drug will depend on your insurance plan and your location.

How Darzalex works

Multiple myeloma is a cancer that starts in a type of white blood cell called a plasma cell. Plasma cells make up a part of your immune system and help fight infections in your body.

Sometimes sudden changes in your genes, called mutations, can turn healthy cells into cancerous ones. (Genes are a set of instructions that help control the way your cells grow and behave). When plasma cells change into multiple myeloma cells, they start to build up in bone marrow (the insides of your bones). As multiple myeloma cells grow and spread, they can crowd out healthy cells and damage bone around them.

Darzalex is a man-made drug called a monoclonal antibody. (Monoclonal antibodies are proteins in your immune system. They're designed to target and attack a specific part of a cancer cell.)

When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop a large amount of a protein called CD38 on their surface. The monoclonal antibody Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the multiple myeloma cell. By doing this, Darzalex directly kills or helps your immune system destroy the multiple myeloma cell.

How long does it take to work?

In clinical studies, the average time it took Darzalex to start working was 1 month. However, you may be given your doses over a longer period of time. This depends on how your body responds to Darzalex and if your multiple myeloma starts to get worse. The length of treatment also depends on if your multiple myeloma is newly diagnosed or if you've already had treatments in the past.

Darzalex and alcohol

There aren't any known interactions between Darzalex and alcohol. But it's recommended that you avoid consuming alcohol while taking Darzalex. This has to do with how long it takes to receive the medication.

Darzalex is given as intravenous (IV) infusion. This is an injection into your vein that's given over a period of time. Infusions of Darzalex can last from 3 to 7 hours. So it's important to stay hydrated before and during your infusions. Alcoholic drinks can make you dehydrated, so avoid alcohol while taking Darzalex.

If you have questions about alcohol and Darzalex, ask your doctor.

Darzalex interactions

Before taking Darzalex, be sure to tell your doctor and pharmacist about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Darzalex and laboratory tests

Taking Darzalex can alter the results of certain lab tests.

Blood type lab errors

If you're taking Darzalex and have a blood test to match your blood type, the results may not be correct. Errors on these tests can last up to 6 months after your last dose of Darzalex.

Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the surface of a multiple myeloma cell and damaging the protein. Sometimes red blood cells can also have CD38 proteins on them. Darzalex can accidently attach itself to a CD38 protein on a red blood cell instead of a multiple myeloma cell. When this happens, it changes the way a red blood cell "looks" on blood tests. However, Darzalex won't affect your blood type.

To avoid blood typing errors, your doctor will test your blood type before your first dose of Darzalex. They'll do this in case you need a blood transfusion in the future.

How Darzalex is given

To receive your doses of Darzalex, you'll go to your doctor's office or an infusion center. The medication comes as a solution (liquid mixture). A healthcare provider will mix Darzalex with 0.9% sodium chloride (a type of saltwater solution). Then they'll give you this medication over time through a needle that's placed in your vein. This is called an intravenous (IV) infusion. You may receive Darzalex by itself or with other treatments.

Your doctor will decide how much Darzalex to give you based on your weight and your specific treatment plan. A healthcare provider will always be monitoring you during the infusion time.

When to take

Your doctor will decide on the time between doses and how many treatments you'll need. This will be based on whether you're taking Darzalex alone or with other treatments. Ask your doctor to recommend the best day and time to get your infusions based on your daily routine.

How often you get Darzalex and the length of time of the infusion will decrease over time. Your first infusion of Darzalex may take about 7 hours. This is because your doctor will infuse the medication very slowly into your vein. Infusions in the future will take less time and last about 3 to 5 hours because you'll be getting the medication infused faster.

Taking Darzalex with food

Darzalex infusion times can range from 3 to 7 hours, depending on your treatment plan. That's why it's a good idea to come prepared with healthy snacks and drinks if it's OK with your doctor.

Darzalex and pregnancy

Darzalex hasn't been studied in pregnant women or animals. But Darzalex is a monoclonal antibody, which is a type of drug that targets cancer cells. And monoclonal antibodies are known to cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.)

Based on the way Darzalex works, the medication may cause decreased bone density in an unborn baby. It may also decrease the amount of blood and immune cells that the growing baby makes.

Before you start to take Darzalex, be sure to tell your doctor if you're pregnant, may be pregnant, or plan to become pregnant.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

Darzalex is sometimes taken with a drug called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst) for multiple myeloma. Lenalidomide and pomalidomide both have a boxed warning* for severe and life-threatening birth defects. If you're a woman and your doctor prescribes Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must not get pregnant:

  • for at least 4 weeks before starting treatment
  • while taking the treatment
  • during any pauses in treatment
  • for at least 4 weeks after stopping lenalidomide or pomalidomide

If you have questions about taking Darzalex, lenalidomide, or pomalidomide while pregnant, talk with your doctor.

* This is the most serious warning from the Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex and birth control

If there's a chance that you could get pregnant, it's recommended that you use birth control while taking Darzalex. You should keep using birth control for 3 months after your Darzalex treatment is complete. This is because the drug can stay in your system for a short time after you stop taking it.

If you're a man and are sexually active with a woman, there's a chance for pregnancy to occur. Consider using a barrier method of birth control, such as a condom, even if your sexual partner is also using birth control.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman and are taking Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must agree to use two forms of birth control. You'll need to start using birth control at least 4 weeks before you start treatment with the drugs. Keep using birth control while taking Darzalex and lenalidomide or pomalidomide, and during any pauses in treatment. You'll also need to keep using birth control for at least 4 weeks after you stop taking lenalidomide or pomalidomide.

Lenalidomide and pomalidomide can pass into human semen. So all men should use a latex or synthetic condom when sexually active with a woman who can become pregnant. Men should use this method of birth control for the same period of time that their sexual partner is taking birth control.

If you're sexually active and you or your sexual partner can become pregnant, talk with your doctor. They can help you decide on your birth control needs while you're using Darzalex.

Darzalex and breastfeeding

It's not known if Darzalex can pass into breast milk or how the drug can affect breast milk. It's also not known if Darzalex can affect a breastfed child.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman who's breastfeeding, you shouldn't use lenalidomide or pomalidomide. It's not known if this medication could pass into your breast milk and harm your baby.

If you want to breastfeed your child and are thinking about taking Darzalex, talk with your doctor. They can tell you about the pros and cons of using this medication while breastfeeding.

Common questions about Darzalex

Here are answers to some frequently asked questions about Darzalex.

Why do I need to take steroids and other medications at my appointments for Darzalex infusions?

When you receive Darzalex, you may have an allergic reaction. To help prevent this, your doctor may give you medications called corticosteroids and other drugs.

A healthcare provider will give you Darzalex as an intravenous (IV) infusion in your doctor's office or a clinic. This is an injection into your vein that's given over a period of time. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll usually receive the following drugs:

  • a corticosteroid (to reduce swelling)
  • an antipyretic (to prevent or reduce fever)
  • an antihistamine (to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions)

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

If you have questions about any of the medications given with Darzalex infusions, ask your doctor.

Will I be able to drive myself home after my Darzalex infusion?

It's not recommended. This is because it's common to feel tired after an infusion or even have an infusion reaction. (See "Infusion reactions" in the "Side effect details" section above to learn more.) So to be safe, have a family member, friend, or caregiver drive you to and from your infusion appointments.

Pay attention to how you feel after your infusions and keep a diary of your symptoms. This can help you decide if you can drive yourself, if you ever need to.

In case you can't find a driver, Janssen Biotech, Inc., the manufacturer of Darzalex, may be able to help. You can talk with a Janssen CarePath coordinator about getting to and from your appointments and receiving help with the cost of travel. To learn more, call 844-553-2792 or visit the Darzalex website.

Can I use Darzalex if I've had shingles?

Yes, you can use Darzalex if you have had an infection called shingles. But before you take Darzalex, it's important to tell your doctor if you've ever had shingles or chickenpox. (The same virus that causes shingles can also cause chickenpox.)

If you've had chickenpox in the past, the virus doesn't leave your body after you recover from the infection. Instead, the virus just "goes to sleep" in your nerves.

No one knows exactly why, but the virus can reactivate or "wake up" with certain triggers such as a weak immune system. (Your immune system is your body's defense against infections.)

Cancer treatments such as Darzalex can weaken your immune system and reactivate the virus. When it awakens, it expresses itself as shingles instead of chickenpox.

So if you've had shingles or chickenpox, your doctor will prescribe an antiviral medication to prevent shingles from developing again in your body. You'll need to take the antiviral treatment within 1 week of starting to take Darzalex. Then you'll keep taking the antiviral for 3 months after you finish treatment with Darzalex.

If you're not sure whether you've had shingles or chickenpox, talk with your doctor.

Does Darzalex cure multiple myeloma?

Right now, there is no cure for multiple myeloma. But what Darzalex can do is improve your quality and length of life, depending on your diagnosis. Your doctor can tell you more.

Darzalex precautions

Before taking Darzalex, talk with your doctor about your health history. Darzalex may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Ini termasuk:

  • Hepatitis B. If you may have hepatitis B or have had it in the past, taking Darzalex may cause it to be active again. Before you start taking Darzalex, your doctor will check you for hepatitis B. They'll also check you after you've ended your treatment. Symptoms of hepatitis B include tiredness that gets worse, and a yellowish color of your skin and the white of your eyes. If you notice these symptoms, tell your doctor.
  • Shingles. While you're taking Darzalex, you could develop an infection called shingles. The same virus that causes shingles can also cause chickenpox. So if you've had chickenpox or shingles in the past and are taking Darzalex, your doctor may prescribe an antiviral medication. This type of drug may help prevent shingles from developing in your body.
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). If you have a history of a breathing disorder called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), tell your doctor before you start taking Darzalex. They may give you an inhaler to help you breathe easier and corticosteroids to help reduce swelling in your lungs.
  • Pregnancy. Darzalex hasn't been studied in pregnant women. But it's a type of drug that may cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.) For more information, please see the "Darzalex and pregnancy" section above.
  • Breastfeeding. It's not known if it's safe to breastfeed while taking Darzalex. For more information, please see the "Darzalex and breastfeeding" section above.

Tell your healthcare provider if you develop any of these conditions during or after treatment with Darzalex.

catatan: For more information about the potential negative effects of Darzalex, see the "Darzalex Side Effects" section above.

Professional information for Darzalex

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

The Food and Drug Administration (FDA) has approved and indicated Darzalex for use:

  • In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
    • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
    • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
  • In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
  • In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
  • In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
  • In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
  • In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Mechanism of action

Darzalex is a monoclonal antibody and inhibits or destroys tumor cell growth of multiple myeloma cells. When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop large numbers of surface proteins called CD38. Darzalex targets and attaches itself to these CD38 proteins. Through immune-mediated and direct on-tumor actions, Darzalex inhibits the growth of the multiple myeloma cell and starts the process of apoptosis (cell death).

Pharmacokinetics and metabolism

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of Darzalex as monotherapy or as combination therapy were observed based on specific populations.

Following infusion of the recommended dosage of Darzalex alone or as combination therapy, blood concentrations of Darzalex were almost three times higher at the end of the weekly dosing in comparison to the first dose.

Splitting the first dose of Darzalex resulted in different blood concentrations than if a person received a first full dose. However, similar peaks and troughs of blood concentrations were seen and predicted after receiving a second split dose on week 1, day 2 of treatment.

When Darzalex was given alone, a steady blood concentration level (steady state) was reached about 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion). At steady state, Darzalex mean accumulation ratio for the maximum blood concentration was 1.6.

Distribution:

  • monotherapy: 4.7 ± 1.3 L
  • combination therapy: 4.4 ± 1.5 L

Half-life elimination for monotherapy and combination therapy was 18 ± 9 days. Darzalex clearance decreased with increasing dose and with multiple dosing. Clearance was estimated to be 171.4 ± 95.3 mL/day. As body weight increased, the volume of distribution and the rate at which Darzalex was removed from the body increased.

Contraindications

Darzalex is contraindicated in patients with a history of severe anaphylactic reactions to daratumumab or any of the excipients of the drug formula. Severe cases of neutropenia, thrombocytopenia, or infusion reactions due to treatment may require Darzalex to be halted or permanently stopped.

Storage

Darzalex should be kept in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Do not shake or freeze Darzalex. The drug should be protected from light. Darzalex doesn't contain any preservatives.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.

Related Posts

Next Post

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *