Gilenya (fingolimod)

Gilenya generik

Gilenya hanya tersedia sebagai obat bermerek. Saat ini tidak tersedia dalam bentuk umum.

Gilenya mengandung obat aktif fingolimod.

Efek samping gilenya

Gilenya dapat menyebabkan efek samping ringan atau serius. Daftar berikut berisi beberapa efek samping utama yang mungkin terjadi saat mengambil Gilenya. Daftar ini tidak mencakup semua kemungkinan efek samping.

Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping dari Gilenya, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Mereka dapat memberi Anda tips tentang cara mengatasi efek samping yang mungkin mengganggu.

Efek samping yang lebih umum

Efek samping yang lebih umum dari Gilenya dapat meliputi:

  • sakit kepala
  • batuk
  • diare
  • mual
  • sakit punggung
  • infeksi saluran pernapasan atas, seperti infeksi sinus dan bronkitis
  • sakit perut
  • rasa sakit di lengan dan kaki Anda
  • flu
  • tingkat tinggi enzim hati (protein khusus yang dibuat di hati)

Sebagian besar efek samping ini dapat hilang dalam beberapa hari atau beberapa minggu. Jika lebih parah atau tidak hilang, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Efek samping yang serius

Efek samping serius dari Gilenya tidak umum, tetapi mereka dapat terjadi. Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki efek samping yang serius. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis.

Efek samping yang serius dan gejalanya dapat meliputi:

  • Bradikardia (denyut jantung lambat) atau blok atrioventrikular (sinyal listrik tersumbat di jantung). Gejala dapat termasuk:

    • pusing
    • kelelahan (kekurangan energi)
    • sakit dada
    • tekanan darah rendah
    • jantung berdebar-debar (perasaan seperti jantung Anda berdetak)

  • Peningkatan risiko infeksi yang disebabkan oleh rendahnya tingkat limfosit, jenis sel darah putih tertentu. Contoh infeksi serius yang dapat terjadi termasuk:
    • infeksi virus herpes
    • meningitis
    • varicella zoster (herpes zoster)
    • pneumonia
  • Leukoencephalopathy multifokal progresif (PML), infeksi di otak Anda yang disebabkan oleh virus. Untuk gejalanya, lihat bagian "Detail efek samping" di bawah ini.

  • Edema makula (pembengkakan di retina Anda, yang ada di bagian belakang mata Anda). Gejala dapat termasuk:
    • Pandangan yang kabur
    • perubahan cara Anda melihat warna
    • kesulitan melihat detail dengan jelas
  • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), gangguan otak yang sering disebabkan oleh tekanan di otak. Gejala dapat termasuk:
    • sakit kepala parah
    • kebingungan
    • kehilangan penglihatan
    • Pandangan yang kabur
    • kejang
  • Kesulitan bernafas, termasuk sesak napas.
  • Kerusakan hati. Tanda dan gejala dapat termasuk:
    • tingkat tinggi enzim hati (protein khusus yang dibuat di hati)
    • mual
    • muntah
    • sakit perut
    • kelelahan (kekurangan energi)
    • kehilangan selera makan
    • Urin berwarna gelap
    • penyakit kuning (kulit Anda menguning dan bagian putih mata Anda)

  • Tekanan darah meningkat. Gejala dapat termasuk:

    • sakit kepala
    • pusing
    • sakit dada
    • sesak napas
  • Peningkatan risiko kanker kulit, termasuk karsinoma sel basal dan melanoma. Gejala dapat termasuk:
    • perubahan pada kulit Anda
    • bercak atau lesi baru pada kulit Anda
  • Reaksi alergi yang parah. Untuk gejalanya, lihat bagian "Reaksi alergi" di bawah ini.

Detail efek samping

Anda mungkin bertanya-tanya seberapa sering efek samping tertentu terjadi dengan obat ini, atau apakah efek samping tertentu berkaitan dengannya. Berikut ini beberapa perincian tentang beberapa efek samping obat ini yang mungkin atau mungkin tidak menyebabkannya.

Reaksi alergi

Seperti kebanyakan obat, beberapa orang dapat memiliki reaksi alergi setelah meminum Gilenya. Tidak diketahui berapa banyak orang yang mengalami reaksi alergi setelah meminum Gilenya. Gejala reaksi alergi ringan dapat meliputi:

  • ruam kulit
  • rasa gatal
  • flushing (kehangatan dan kemerahan di kulit Anda)

Reaksi alergi yang lebih parah jarang terjadi tetapi mungkin terjadi. Gejala reaksi alergi yang parah dapat meliputi:

  • bengkak di bawah kulit Anda, biasanya di kelopak mata, bibir, tangan, atau kaki Anda
  • pembengkakan lidah, mulut, atau tenggorokan Anda
  • kesulitan bernafas

Hubungi dokter Anda segera jika Anda memiliki reaksi alergi parah terhadap Gilenya. Hubungi 911 jika gejala Anda terasa mengancam jiwa atau jika Anda merasa mengalami keadaan darurat medis.

Efek samping mata

Masalah mata bisa menjadi efek samping dari perawatan Gilenya. Dalam studi klinis orang dengan multiple sclerosis (MS), 4% orang yang menggunakan Gilenya melaporkan penglihatan kabur sebagai efek samping. Ini dibandingkan dengan 2% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Masalah mata mungkin juga merupakan gejala efek samping yang jarang tetapi serius terkait penggunaan Gilenya. Sebagai contoh, perubahan dalam penglihatan Anda mungkin merupakan gejala progresif leukoencephalopathy (PML). Ini adalah jenis infeksi otak yang dapat membuat sulit untuk melihat sepenuhnya dari setiap mata. Jika Anda melihat gejala ini, beri tahu dokter Anda segera.

Jika Gilenya yang menyebabkan masalah penglihatan Anda, dokter Anda mungkin menyarankan Anda berhenti minum obat untuk sementara waktu.

Edema makula

Masalah penglihatan juga bisa disebabkan oleh edema makula, efek samping Gilenya yang jarang namun serius. Edema makula adalah suatu kondisi di mana cairan menumpuk di makula. Ini adalah bagian dari retina Anda, yang ada di bagian belakang mata Anda. Penumpukan cairan dapat menyebabkan Anda memiliki penglihatan buram dan melihat detail halus kurang jelas.

Dalam studi klinis orang dengan MS, edema makula dilaporkan pada 0,5% orang yang menggunakan 0,5 mg Gilenya. Efek samping juga dilaporkan pada 1,5% orang yang menggunakan Gilenya 1,25 mg. Di antara orang-orang yang menggunakan plasebo, 0,4% melaporkan mengembangkan edema makula.

Efek samping ini lebih umum dilaporkan dalam beberapa bulan pertama ketika orang mulai menggunakan Gilenya. Namun, edema makula dapat terjadi kapan saja selama perawatan.

Jika Anda memiliki diabetes atau memiliki uveitis (pembengkakan di mata Anda), Anda mungkin memiliki risiko lebih tinggi untuk efek samping ini.

Karena risiko edema makula, Anda harus menjalani pemeriksaan mata sebelum mulai mengonsumsi Gilenya. Dokter Anda akan memeriksa kesehatan mata Anda lagi setelah minum obat selama beberapa bulan. Jika Anda memiliki diabetes atau riwayat uveitis, dokter Anda akan terus memantau kesehatan mata Anda saat Anda menggunakan Gilenya.

Jika Anda mengalami edema makula selama perawatan Anda, dokter Anda mungkin ingin Anda berhenti minum obat untuk sementara waktu. Bagi kebanyakan orang yang berhenti menggunakan Gilenya karena edema makula, efek samping ini hilang.

Bicarakan dengan dokter Anda tentang kesehatan mata Anda dan diskusikan risiko Anda untuk masalah penglihatan. Dokter Anda juga dapat memberi tahu Anda kapan harus menghubungi mereka jika Anda melihat adanya perubahan pada pandangan Anda.

PML

Leukoensefalopati multifokal progresif (PML) adalah efek samping yang jarang tetapi serius yang dapat terjadi pada penggunaan Gilenya. PML adalah infeksi otak yang disebabkan oleh virus. PML biasanya hanya terjadi pada orang yang memiliki sistem kekebalan tubuh yang lemah, seperti ketika mereka menggunakan Gilenya. (Sistem kekebalan Anda adalah pertahanan tubuh Anda terhadap penyakit.)

Gejala PML meliputi:

  • kelemahan di satu sisi tubuh Anda
  • menjadi lebih canggung dari biasanya
  • perubahan visi
  • kebingungan
  • perubahan kepribadian
  • masalah memori

Gejala-gejala PML biasanya memburuk dari hari ke minggu. PML bisa sangat serius dan menyebabkan kecacatan parah atau kematian, jika tidak diobati. Contoh-contoh kecacatan parah termasuk kehilangan ingatan permanen dan perubahan kepribadian.

PML tidak terjadi dalam studi klinis Gilenya. Namun, PML dilaporkan pada orang yang menggunakan obat setelah tersedia untuk umum (pasca pemasaran). Oleh karena itu, tidak diketahui secara pasti berapa banyak orang yang telah mengembangkan PML saat mengambil Gilenya.

Jika Anda memiliki gejala PML, beri tahu dokter Anda segera. Mereka kemungkinan akan merekomendasikan Anda berhenti minum Gilenya sampai mereka tahu apakah obat tersebut menyebabkan gejala Anda.

Kanker kulit

Risiko kanker kulit tertentu meningkat dengan penggunaan Gilenya. Kanker ini termasuk karsinoma sel basal dan melanoma.

Karsinoma sel basal dimulai pada sel basal, yang merupakan bagian dari lapisan kulit Anda. Jenis kanker ini biasanya terlihat seperti luka atau bercak merah di kulit Anda.

Melanoma sering berkembang pada tahi lalat, yang dapat berubah bentuk, ukuran, atau warna seiring dengan pertumbuhan kanker.

Dalam studi klinis orang dengan MS, 2% orang yang menggunakan Gilenya mengembangkan karsinoma sel basal. Ini dibandingkan dengan 1% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Tidak ada kasus melanoma yang dilaporkan selama studi klinis Gilenya. Namun, melanoma memang terjadi pada orang yang menggunakan obat setelah tersedia untuk umum (pasca pemasaran). Oleh karena itu, tidak diketahui secara pasti berapa banyak orang yang telah mengembangkan melanoma saat mengambil Gilenya.

Selama perawatan Gilenya Anda, dokter Anda akan memantau kulit Anda untuk setiap perubahan yang mungkin merupakan tanda-tanda kanker. Dan ada beberapa langkah yang bisa Anda ambil juga. Untuk membantu mengurangi risiko kanker kulit:

  • batasi waktu Anda di bawah sinar matahari
  • terapkan tabir surya spektrum luas yang memiliki faktor perlindungan matahari (SPF) 30 atau lebih tinggi
  • mengenakan pakaian pelindung, seperti lengan panjang dan topi, untuk membantu menghalangi sinar matahari

Kasus kanker lainnya, termasuk limfoma, juga telah dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Tidak diketahui apakah Gilenya yang menyebabkan kanker ini. Bicarakan dengan dokter Anda tentang risiko kanker selama perawatan Gilenya.

Rambut rontok

Rambut rontok adalah efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Dalam studi klinis orang dengan MS, 3% orang yang memakai Gilenya mengalami kerontokan rambut selama perawatan. Ini dibandingkan dengan 2% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Jika Anda khawatir tentang rambut rontok dengan penggunaan Gilenya, bicarakan dengan dokter Anda.

Tekanan darah tinggi

Peningkatan tekanan darah dan hipertensi (tekanan darah tinggi) dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Dalam studi klinis orang dengan MS, 8% orang yang menggunakan Gilenya mengalami hipertensi selama perawatan. Ini dibandingkan dengan 4% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Rata-rata, orang yang menggunakan Gilenya memiliki peningkatan tekanan darah yang lebih tinggi daripada orang yang menggunakan plasebo. Rata-rata peningkatan tekanan darah untuk orang yang menggunakan Gilenya adalah:

  • 3 mmHg lebih banyak daripada orang yang menggunakan plasebo. Ini untuk tekanan darah sistolik, yang merupakan angka teratas dari pengukuran tekanan darah Anda.
  • 2 mmHg lebih banyak daripada orang yang menggunakan plasebo. Ini untuk tekanan darah diastolik, yang merupakan angka bawah dari pengukuran tekanan darah Anda.

Tujuan tekanan darah yang direkomendasikan secara umum adalah kurang dari 120/80 mmHg. Dokter Anda akan memantau tekanan darah Anda secara teratur untuk memastikan angka Anda berada dalam kisaran yang sehat. Jika tekanan darah Anda terlalu tinggi, dokter Anda akan bekerja dengan Anda untuk membantu menurunkannya.

Kerusakan hati

Kerusakan hati telah dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Dalam studi klinis, 14% orang yang menggunakan Gilenya untuk MS mengalami peningkatan kadar enzim hati. Ini adalah protein khusus yang dibuat di hati. Kadar enzim hati yang tinggi adalah tanda cedera hati atau kerusakan hati. Sebagai perbandingan, 3% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan) mengalami peningkatan kadar enzim hati.

Peningkatan enzim hati yang lebih parah terjadi pada 4,5% orang yang menggunakan Gilenya. Ini dibandingkan dengan 1% orang yang menggunakan plasebo.

Ketika Anda memiliki kerusakan hati, kemungkinan Anda juga akan memiliki gejala lain, termasuk:

  • mual
  • muntah
  • sakit perut
  • kelelahan (kekurangan energi)
  • kehilangan selera makan
  • penyakit kuning (kulit Anda menguning dan bagian putih mata Anda)
  • Urin berwarna gelap

Jika Anda memiliki kerusakan hati yang parah saat mengambil Gilenya, dokter Anda kemungkinan akan merekomendasikan Anda untuk menghentikan pengobatan. Bagi kebanyakan orang, kadar enzim hati mereka kembali normal dalam dua bulan setelah mereka berhenti mengonsumsi Gilenya.

Limfopenia

Limfopenia (kadar rendah sel darah putih tertentu yang disebut limfosit) telah dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Dalam studi klinis, 7% orang yang menggunakan Gilenya untuk MS menderita limfopenia. Ini dibandingkan dengan kurang dari 1% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Limfopenia dapat meningkatkan risiko infeksi. Ini karena limfosit biasanya berfungsi untuk memerangi penjajah asing, seperti bakteri atau virus, dalam tubuh Anda. Ketika kadar limfosit rendah, sistem kekebalan Anda tidak dapat melindungi Anda juga dari infeksi ini.

Sebelum Anda mulai menggunakan Gilenya, dokter Anda akan memeriksa kadar limfosit Anda. Mereka juga akan memastikan bahwa setiap infeksi yang Anda alami di masa lalu atau yang saat ini telah Anda rawat sebelum Anda mulai menggunakan Gilenya. Ini karena infeksi masa lalu mungkin masih ada di tubuh Anda, tetapi tidak aktif, sehingga Anda tidak memiliki gejala. Mengambil Gilenya dapat menyebabkan infeksi menjadi aktif, sehingga gejala dapat muncul lagi.

Jika Anda melihat gejala infeksi selama perawatan Gilenya, beri tahu dokter Anda segera. Gejala umum suatu infeksi dapat meliputi kelelahan (kekurangan energi), nyeri otot, dan demam.

Sakit punggung

Nyeri punggung adalah salah satu efek samping yang lebih umum dilaporkan dengan penggunaan Gilenya. Dalam studi klinis, 10% orang yang menggunakan Gilenya untuk MS mengalami nyeri punggung. Ini dibandingkan dengan 9% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Nyeri punggung juga merupakan gejala umum dari MS. Ini mungkin karena kerusakan saraf atau kelenturan (otot kaku) di punggung Anda.

Jika Anda memiliki sakit punggung selama perawatan Gilenya, bicarakan dengan dokter Anda. Mereka dapat merekomendasikan penghilang rasa sakit yang aman. Dokter Anda juga dapat menyarankan Anda tentang latihan dan terapi fisik untuk membantu mengurangi sakit punggung Anda.

Insomnia (bukan efek samping)

Insomnia bukanlah efek samping yang terlihat dalam studi klinis Gilenya. Namun, gangguan tidur lainnya mungkin menjadi masalah jika Anda hidup dengan MS. Gangguan ini dapat meliputi:

  • sleep apnea, yang berhenti bernapas saat Anda tidur

  • nocturia, yang sering terbangun di malam hari untuk buang air kecil

  • masalah lain yang mencegah Anda dari mendapatkan istirahat malam yang baik

Jika Anda kesulitan tidur atau tertidur, bicarakan dengan dokter Anda. Mereka akan bekerja dengan Anda untuk menemukan penyebab masalah tidur Anda. Mereka juga dapat menyarankan perawatan untuk membantu Anda tidur lebih baik.

Efek samping pada anak-anak

Efek samping umum dan serius dari Gilenya pada anak-anak mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa.

Namun, dalam sebuah studi klinis, 5,6% anak-anak yang menggunakan Gilenya untuk MS mengalami kejang. Ini dibandingkan dengan 0,9% dari anak-anak yang menggunakan interferon beta-1a (pengobatan MS yang berbeda). Dalam studi klinis lainnya, 0,9% orang dewasa yang menggunakan Gilenya mengalami kejang. Ini dibandingkan dengan 0,3% orang dewasa yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan).

Namun, penelitian pada orang dewasa dilakukan secara terpisah dari penelitian pada anak-anak, sehingga penelitian tidak dapat dibandingkan secara langsung. Oleh karena itu, tidak diketahui apakah Gilenya menyebabkan lebih banyak kejang pada anak-anak daripada orang dewasa atau apakah MS sendiri yang menyebabkan kejang.

Jika anak Anda mengalami kejang selama pengobatan Gilenya, segera beri tahu dokter anak Anda. Dan pastikan untuk menyebutkan efek samping lain yang mengkhawatirkan Anda. Juga, tanyakan kepada dokter apa yang harus dilakukan jika anak Anda mengalami kejang.

Biaya gilenya

Seperti halnya semua obat, biaya Gilenya dapat bervariasi. Untuk menemukan harga Gilenya saat ini di daerah Anda, lihat WellRx.com. Biaya yang Anda temukan di WellRx.com adalah apa yang dapat Anda bayar tanpa asuransi. Harga sebenarnya yang akan Anda bayar tergantung pada paket asuransi Anda, lokasi Anda, dan apotek yang Anda gunakan.

Bantuan keuangan dan asuransi

Jika Anda memerlukan dukungan keuangan untuk membayar Gilenya, atau jika Anda perlu bantuan untuk memahami pertanggungan asuransi Anda, bantuan tersedia.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, produsen Gilenya, menawarkan program copay untuk membantu menurunkan biaya resep Anda. Novartis juga dapat membantu Anda dalam menemukan program lain untuk membantu Anda membayar obat Anda. Untuk informasi lebih lanjut dan untuk mengetahui apakah Anda memenuhi syarat untuk dukungan, hubungi 800-245-5356 atau kunjungi situs web obat.

Dosis Gilenya

Dosis Gilenya yang ditentukan oleh dokter akan tergantung pada usia dan berat badan Anda.

Informasi berikut menjelaskan dosis yang biasa digunakan atau direkomendasikan. Namun, pastikan untuk mengambil dosis yang diresepkan dokter untuk Anda. Dokter Anda akan menentukan dosis terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Bentuk dan kekuatan obat

Gilenya hadir sebagai kapsul yang Anda telan.

Obat ini tersedia dalam dua kekuatan: kapsul 0,25 mg dan kapsul 0,50 mg.

Dosis untuk multiple sclerosis

Untuk orang dewasa yang memiliki berat lebih dari 88 kilogram, dosis Gilenya yang biasa adalah 0,5 mg sekali sehari. Anda dapat minum obat dengan atau tanpa makanan.

Jika berat Anda kurang dari 88 kilogram, tanyakan kepada dokter Anda dosis apa yang tepat untuk Anda.

Dosis pediatrik

Dosis Gilenya yang biasa untuk anak-anak didasarkan pada berat badan mereka.

Untuk anak-anak usia 10 tahun ke atas yang beratnya lebih dari 88 kilogram, dosis biasanya adalah 0,5 mg sekali sehari.

Untuk anak-anak usia 10 tahun ke atas yang memiliki berat 88 pound atau kurang, dosis yang biasa adalah 0,25 mg sekali sehari.

Anak-anak dapat mengambil Gilenya dengan atau tanpa makanan.

Bagaimana jika saya melewatkan satu dosis?

Jika Anda melewatkan dosis Gilenya, segera hubungi dokter Anda. Jangan mencoba menebus dosis yang terlewat dengan minum kapsul lain. Ini dapat menyebabkan efek samping yang serius. Dokter Anda mungkin perlu memantau Anda ketika Anda mengambil dosis berikutnya. Ini karena Gilenya dapat menyebabkan masalah jantung yang sangat serius jika Anda meminumnya setelah periode tidak memiliki obat dalam sistem Anda.

Untuk membantu memastikan Anda tidak melewatkan dosis, coba atur pengingat di ponsel Anda. Pil penghitung waktu juga dapat berguna.

Apakah saya perlu menggunakan obat ini untuk jangka panjang?

Gilenya dimaksudkan untuk digunakan sebagai pengobatan jangka panjang. Jika Anda dan dokter menentukan bahwa Gilenya aman dan efektif untuk Anda, kemungkinan Anda akan menggunakannya dalam jangka panjang.

Alternatif untuk Gilenya

Obat lain tersedia yang dapat mengobati multiple sclerosis (MS). Beberapa mungkin lebih cocok untuk Anda daripada yang lain. Jika Anda tertarik untuk mencari alternatif untuk Gilenya, bicarakan dengan dokter Anda. Mereka dapat memberi tahu Anda tentang obat lain yang mungkin bekerja dengan baik untuk Anda.

catatan: Beberapa obat yang tercantum di sini digunakan di luar label untuk mengobati kondisi spesifik ini.

Obat lain yang dapat digunakan untuk mengobati MS meliputi:

  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • azathioprine (Azasan, Imuran)
  • cladribine (Mavenclad)
  • dimethyl fumarate (Tecfidera)
  • glatiramer (Copaxone, Glatopa)
  • interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
  • mitoxantrone
  • natalizumab (Tysabri)
  • ocrelizumab (Ocrevus)
  • teriflunomide (Aubagio)

Gilenya vs Tecfidera

Anda mungkin bertanya-tanya bagaimana Gilenya dibandingkan dengan obat lain yang diresepkan untuk penggunaan serupa. Di sini kita melihat bagaimana Gilenya dan Tecfidera sama dan berbeda.

Gilenya mengandung obat aktif fingolimod. Tecfidera mengandung obat aktif dimethyl fumarate.

Penggunaan

Gilenya dan Tecfidera keduanya disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk mengobati orang dewasa dengan bentuk kambuh multiple sclerosis (MS).

Gilenya juga disetujui untuk mengobati anak-anak dengan bentuk MS yang kambuh yang berusia 10 tahun ke atas.

Bentuk dan administrasi obat

Gilenya dan Tecfidera keduanya datang sebagai kapsul yang Anda telan.

Gilenya tersedia dalam dua kekuatan: kapsul 0,25 mg dan kapsul 0,5 mg. Anda minum obat sekali sehari.

Tecfidera juga tersedia dalam dua kekuatan: kapsul 120 mg dan kapsul 240 mg. Anda minum obat dua kali sehari.

Efek samping dan risiko

Gilenya dan Tecfidera keduanya mengandung obat yang berbeda. Oleh karena itu, kedua obat dapat menyebabkan beberapa efek samping yang serupa dan beberapa efek samping yang berbeda. Di bawah ini adalah contoh efek samping ini.

Efek samping yang lebih umum

Daftar ini berisi contoh efek samping yang lebih umum yang dapat terjadi dengan Gilenya, dengan Tecfidera, atau dengan kedua obat (bila diminum secara terpisah).

  • Dapat terjadi dengan Gilenya:

    • sakit kepala
    • batuk
    • sakit punggung
    • infeksi saluran pernapasan atas, seperti infeksi sinus dan bronkitis
    • rasa sakit di lengan dan kaki Anda
    • flu
    • tingkat tinggi enzim hati (protein khusus yang dibuat di hati)
  • Dapat terjadi dengan Tecfidera:

    • kemerahan atau kemerahan pada kulit
    • kulit yang gatal
    • ruam
    • gangguan pencernaan (sakit perut)
  • Dapat terjadi dengan Gilenya dan Tecfidera:

    • sakit perut
    • diare
    • mual

Efek samping yang serius

Daftar ini berisi contoh efek samping serius yang dapat terjadi pada Gilenya, dengan Tecfidera, atau dengan kedua obat (bila dikonsumsi secara terpisah).

  • Dapat terjadi dengan Gilenya:

    • bradikardia (denyut jantung lambat) atau blok atrioventrikular (sinyal listrik tersumbat di jantung)

    • edema makula (pembengkakan di retina Anda, yang ada di bagian belakang mata Anda)
    • posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), gangguan otak yang sering disebabkan oleh tekanan di otak
    • kesulitan bernafas, termasuk sesak napas
    • peningkatan tekanan darah
    • peningkatan risiko kanker kulit, termasuk karsinoma sel basal dan melanoma
  • Dapat terjadi dengan Tecfidera:

    • pembilasan parah yang mungkin memerlukan perawatan
  • Dapat terjadi dengan Gilenya dan Tecfidera:

    • Reaksi Alergi Berat
    • progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), infeksi di otak Anda yang disebabkan oleh virus

    • peningkatan risiko infeksi yang disebabkan oleh rendahnya tingkat limfosit, jenis sel darah putih tertentu
    • kerusakan hati

Efektivitas

Gilenya dan Tecfidera keduanya digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan bentuk MS yang kambuh.

Penggunaan Gilenya dan Tecfidera dalam mengobati MS telah dibandingkan secara langsung dalam studi klinis.

Dalam studi klinis 2,5 tahun, orang-orang yang menggunakan Gilenya memiliki risiko 22% lebih rendah untuk mengalami kekambuhan (gejala yang meningkat). Ini dibandingkan dengan orang yang menggunakan Tecfidera. Selain itu, orang yang menggunakan Gilenya adalah 51% lebih kecil kemungkinannya untuk berhenti minum obat dibandingkan orang yang menggunakan Tecfidera. Alasan orang menghentikan pengobatan adalah efek samping negatif atau karena obat itu tidak efektif untuk mereka.

Lain studi klinis juga menemukan bahwa orang yang menggunakan Gilenya lebih kecil kemungkinannya untuk menghentikan pengobatan mereka daripada orang yang memakai Tecfidera. Orang yang menggunakan Tecfidera memiliki risiko berhenti pengobatan 55% lebih besar daripada mereka yang menggunakan Gilenya selama dua tahun. Namun, penelitian ini tidak menemukan perbedaan antara kedua obat dalam risiko kambuh.

Studi ketiga juga tidak menemukan perbedaan antara Gilenya dan Tecfidera dalam risiko kekambuhan. Namun, dalam penelitian ini, orang yang menggunakan Tecfidera lebih cenderung kambuh lebih cepat daripada orang yang menggunakan Gilenya.

Biaya

Gilenya dan Tecfidera keduanya adalah obat-obatan bermerek. Saat ini tidak ada bentuk generik dari kedua obat tersebut. Obat-obatan bermerek biasanya harganya lebih mahal daripada obat generik.

Menurut perkiraan di WellRx.com, Gilenya mungkin lebih mahal dari Tecfidera. Harga sebenarnya yang akan Anda bayarkan untuk setiap obat tergantung pada paket asuransi Anda, lokasi Anda, dan apotek yang Anda gunakan.

Gilenya vs Aubagio

Selain Tecfidera (di atas), Aubagio adalah obat lain yang memiliki beberapa kegunaan yang mirip dengan Gilenya. Di sini kita melihat bagaimana Gilenya dan Aubagio sama dan berbeda.

Gilenya mengandung obat aktif fingolimod. Aubagio mengandung obat teriflunomide aktif.

Penggunaan

Gilenya dan Aubagio sama-sama disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk mengobati orang dewasa dengan bentuk multiple sclerosis (MS) yang kambuh.

Gilenya juga disetujui untuk mengobati anak-anak dengan bentuk MS yang kambuh yang berusia 10 tahun ke atas.

Bentuk dan administrasi obat

Gilenya hadir sebagai kapsul, dan Aubagio hadir sebagai tablet. Kedua obat tersebut diminum dengan menelannya.

Gilenya tersedia dalam kapsul 0,25 mg dan kapsul 0,5 mg. Anda minum obat sekali sehari.

Aubagio tersedia sebagai tablet 7 mg dan tablet 14 mg. Anda minum obat sekali sehari.

Efek samping dan risiko

Gilenya dan Aubagio mengandung obat yang berbeda. Karena itu, mereka dapat menyebabkan beberapa efek samping yang serupa dan beberapa efek samping yang berbeda. Di bawah ini adalah contoh efek samping ini.

Efek samping yang lebih umum

Daftar ini berisi contoh-contoh efek samping yang lebih umum yang dapat terjadi dengan Gilenya, dengan Tecfidera, atau dengan kedua obat (bila diminum secara terpisah).

  • Dapat terjadi dengan Gilenya:

    • batuk
    • sakit punggung
    • infeksi saluran pernapasan atas, seperti infeksi sinus dan bronkitis
    • sakit perut
    • rasa sakit di lengan dan kaki Anda
    • flu
  • Dapat terjadi dengan Aubagio:

    • rambut rontok
    • nyeri sendi
    • paresthesia (mati rasa, gatal, atau pin dan jarum terasa di lengan atau kaki Anda)
  • Dapat terjadi dengan Gilenya dan Aubagio:

    • sakit kepala
    • diare
    • mual
    • tingkat tinggi enzim hati (protein khusus yang dibuat di hati)

Efek samping yang serius

Daftar ini berisi contoh efek samping serius yang dapat terjadi pada Gilenya, dengan Aubagio, atau dengan kedua obat (bila dikonsumsi secara terpisah).

  • Dapat terjadi dengan Gilenya:

    • bradikardia (denyut jantung lambat) atau blok atrioventrikular (sinyal listrik tersumbat di jantung)

    • progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), infeksi di otak Anda yang disebabkan oleh virus

    • edema makula (pembengkakan di retina Anda, yang ada di bagian belakang mata Anda)
    • posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), gangguan otak yang sering disebabkan oleh tekanan di otak
    • kesulitan bernafas, termasuk sesak napas
    • peningkatan risiko kanker kulit, termasuk karsinoma sel basal dan melanoma
  • Dapat terjadi dengan Aubagio:

    • kadar neutrofil dan trombosit yang rendah, yang merupakan jenis sel darah
    • neuropati perifer, yang merusak saraf di lengan dan kaki Anda
    • penyakit paru interstitial baru atau memburuk, yang bengkak dan parut di paru-paru Anda
  • Dapat terjadi dengan Gilenya dan Aubagio:

    • kerusakan hati
    • peningkatan risiko infeksi yang disebabkan oleh rendahnya tingkat limfosit, jenis sel darah putih tertentu
    • reaksi alergi yang parah
    • peningkatan tekanan darah

Efektivitas

Gilenya dan Aubagio sama-sama digunakan untuk mengobati bentuk MS yang kambuh pada orang dewasa.

Penggunaan Gilenya dan Aubagio dalam mengobati MS telah langsung dibandingkan dalam studi klinis.

Dalam studi klinis 2,5 tahun, orang yang menggunakan Gilenya memiliki risiko 23% lebih rendah mengalami kekambuhan (flare-up of symptom) dibandingkan orang yang menggunakan Aubagio. Juga, orang yang menggunakan Gilenya adalah 44% lebih kecil kemungkinannya untuk berhenti minum obat dibandingkan orang yang memakai Aubagio. Alasan orang menghentikan pengobatan adalah efek samping negatif atau karena obat itu tidak efektif untuk mereka.

Biaya

Gilenya dan Aubagio sama-sama obat terlarang. Saat ini tidak ada bentuk generik dari Gilenya. Namun, ada bentuk generik Aubagio yang disebut teriflunomide. Obat-obatan bermerek biasanya harganya lebih mahal daripada obat generik.

Menurut perkiraan di WellRx.com, Gilenya mungkin lebih mahal dari Aubagio. Dan teriflunomide mungkin lebih murah daripada Gilenya atau Aubagio. Harga sebenarnya yang akan Anda bayarkan untuk setiap obat akan tergantung pada paket asuransi Anda, lokasi Anda, dan apotek yang Anda gunakan.

Gilenya untuk multiple sclerosis

Food and Drug Administration (FDA) menyetujui obat resep seperti Gilenya untuk mengobati kondisi tertentu.

Gilenya disetujui FDA untuk mengobati relaps bentuk multiple sclerosis (MS). Relaps MS melibatkan relaps, atau "serangan," gejala. Selama kambuh, gejala-gejala seperti kelelahan (kekurangan energi), kelemahan otot, dan rasa sakit semakin memburuk.

Relaps diikuti oleh remisi, yaitu periode waktu ketika Anda memiliki gejala ringan atau tanpa gejala. Selama remisi, MS sepertinya tidak bertambah buruk.

MS yang kambuh adalah jenis penyakit yang paling umum.

Gilenya telah ditemukan efektif (bekerja dengan baik) untuk merawat orang dengan bentuk MS yang kambuh. Dalam studi klinis dua tahun, 70% orang dewasa yang menggunakan Gilenya tidak kambuh. Ini dibandingkan dengan 46% orang yang menggunakan plasebo (tanpa pengobatan). Selama penelitian ini, orang yang menggunakan Gilenya memiliki risiko 30% lebih rendah untuk MS mereka semakin buruk. Ini dibandingkan dengan orang yang menerima plasebo.

Dalam studi klinis satu tahun, 83% orang dewasa yang menggunakan Gilenya tidak kambuh. Ini dibandingkan dengan 70% orang yang menggunakan obat MS berbeda yang disebut interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Namun, risiko penyakitnya semakin buruk tidak berbeda antara kedua kelompok.

Gilenya untuk anak-anak

Gilenya disetujui FDA untuk mengobati anak usia 10 tahun ke atas dengan bentuk MS yang kambuh.

Dalam sebuah studi klinis dengan anak-anak dengan MS, mereka yang menggunakan Gilenya memiliki kekambuhan 81,9% lebih sedikit setiap tahun. Ini dibandingkan dengan anak-anak yang menggunakan interferon beta-1a (Avonex, Rebif), yang merupakan jenis obat lain yang digunakan untuk mengobati MS.

Gilenya dan alkohol

Tidak ada interaksi yang diketahui antara Gilenya dan alkohol.

Namun, alkohol dan Gilenya dapat menyebabkan kerusakan hati sendiri. Mungkin saja minum terlalu banyak saat menggunakan Gilenya dapat meningkatkan risiko kerusakan hati.

Di sisi lain, sejumlah kecil alkohol, seperti satu minuman, dapat meringankan beberapa gejala multiple sclerosis (MS). Namun, tidak ada penelitian yang cukup untuk mengetahui dengan pasti apakah alkohol aman untuk semua orang yang menderita MS. Bicarakan dengan dokter Anda apakah minum alkohol itu aman untuk Anda.

Interaksi gilenya

Gilenya dapat berinteraksi dengan beberapa obat lain.

Interaksi yang berbeda dapat menyebabkan efek yang berbeda pula. Misalnya, beberapa interaksi dapat mengganggu seberapa baik suatu obat bekerja. Interaksi lain dapat meningkatkan efek samping atau membuatnya lebih parah.

Gilenya dan obat-obatan lainnya

Di bawah ini adalah daftar obat-obatan yang dapat berinteraksi dengan Gilenya. Daftar ini tidak mengandung semua obat yang dapat berinteraksi dengan Gilenya.

Sebelum meminum Gilenya, bicarakan dengan dokter dan apoteker Anda. Ceritakan tentang semua resep, obat bebas, dan obat lain yang Anda pakai. Juga beri tahu mereka tentang vitamin, herbal, dan suplemen apa pun yang Anda gunakan. Berbagi informasi ini dapat membantu Anda menghindari interaksi potensial.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang interaksi obat yang dapat memengaruhi Anda, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Gilenya dan vaksin

Anda tidak harus mendapatkan vaksin langsung saat Anda menggunakan Gilenya atau selama dua bulan setelah Anda berhenti minum obat. Ini karena Gilenya melemahkan sistem kekebalan tubuh Anda (pertahanan tubuh Anda terhadap penyakit), dan tubuh Anda tidak dapat melawan kuman juga. Jika Anda mendapatkan vaksin hidup, Anda mungkin berakhir dengan infeksi yang dimaksudkan untuk dicegah oleh vaksin.

Contoh-contoh vaksin hidup yang tidak boleh Anda dapatkan termasuk:

  • campak, gondong, dan rubella (MMR)
  • rotavirus
  • cacar air

Untuk informasi lebih lanjut tentang Gilenya dan vaksin, lihat bagian "Pertanyaan umum tentang Gilenya" di bawah ini.

Gilenya dan antidepresan dan antipsikotik tertentu

Mengonsumsi Gilenya dengan antidepresan atau antipsikotik tertentu dapat menyebabkan irama jantung dan bradikardia (detak jantung yang lambat). Masalah irama jantung ini dapat meningkatkan risiko Anda untuk masalah jantung serius.

Contoh obat yang dapat menyebabkan masalah jantung jika dikonsumsi bersama Gilenya termasuk citalopram (Celexa), chlorpromazine, dan haloperidol (Haldol).

Jika Anda menggunakan obat yang dapat menyebabkan irama jantung abnormal atau bradikardia, bicarakan dengan dokter Anda. Mereka kemungkinan akan memantau Anda semalam di klinik untuk dosis pertama Gilenya Anda.

Gilenya dan metadon

Taking Gilenya with methadone (Methadose, Dolophine) can increase your risk for bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can increase your risk for serious heart problems.

If you're taking methadone when you begin Gilenya treatment, talk with your doctor. They'll likely monitor you overnight at a clinic for your first dose of Gilenya.

Gilenya and erythromycin

Taking Gilenya and erythromycin (Eryped) can cause bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can cause serious heart problems.

If you're taking erythromycin when you start taking Gilenya, talk with your doctor. They'll likely monitor you overnight at a clinic for your first dose of Gilenya.

Gilenya and oral ketoconazole

Taking Gilenya with ketoconazole that you take by mouth can increase levels of Gilenya in your body. This can increase your risk for serious side effects from Gilenya. If you're taking ketoconazole by mouth with Gilenya, your doctor will monitor you closely for side effects.

Gilenya and certain blood pressure or heart rate drugs

Taking Gilenya with certain blood pressure medications or drugs that lower your heart rate can cause bradycardia (slow heart rate) and abnormal heart rhythms. These can increase your risk for serious heart problems.

Examples of blood pressure or heart rate drugs that can increase your risk for heart problems when taken with Gilenya include:

  • diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
  • verapamil (Calan, Verelan)
  • digoxin (Lanoxin)
  • metoprolol (Lopressor, Toprol XL)

  • atenolol (Tenormin)
  • propranolol (Inderal, Innopran XL)

If you're using one of these medications, talk with your doctor. They may want you to stop taking it and use a different drug before you start Gilenya treatment. If you can't switch to a different medication, your doctor will likely monitor you overnight at a clinic for your first Gilenya dose.

Gilenya and corticosteroids

Both Gilenya and corticosteroids can weaken your immune system (your body's defense against disease). So taking both drugs together can make it even harder for you to fight germs. This can increase your risk of serious infections.

Examples of corticosteroids that can weaken your immune system further if you take them with Gilenya include:

  • prednisone (Rayos)
  • betamethasone
  • dexamethasone
  • prednisolone (Medrol)

If you need to take a corticosteroid with Gilenya, your doctor will monitor you closely for signs and symptoms of infections.

Gilenya and herbs and supplements

There aren't any herbs or supplements that have been specifically reported to interact with Gilenya. However, you should still check with your doctor or pharmacist before using any of these products while taking Gilenya.

Gilenya and pregnancy

It's not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. In animal studies, serious fetal harm and fetal death were seen when the mother received Gilenya. However, animal studies don't always predict what will happen in humans.

If you're pregnant or thinking about becoming pregnant, talk with your doctor. They'll discuss with you the risks and benefits of taking Gilenya during pregnancy. If you become pregnant while taking Gilenya, call your doctor right away.

There's also a pregnancy registry that collects information about Gilenya use in pregnant women. The registry helps doctors and patients learn more about the safety of certain drugs during pregnancy. If you took Gilenya while you were pregnant, you're encouraged to call the registry at 877-598-7237. You can also email the registry at gpr@quintiles.com or visit the registry website.

Gilenya and birth control

In animal studies, Gilenya was found to cause serious harm to the fetus when a pregnant female was given the drug. Because of how serious the harm may be to humans, women should use effective birth control while taking Gilenya. Examples include condoms, birth control pills, and birth control implant devices (such as intrauterine devices).

Women should also use effective birth control for at least two months after they stop taking Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, it's possible that the drug could still cause harm to a growing fetus.

Gilenya and breastfeeding

It's not known whether Gilenya is safe to take while breastfeeding. In animal studies, Gilenya did pass into breast milk. However, animal studies don't always predict what will happen in humans.

If you're breastfeeding and are thinking about taking Gilenya, talk with your doctor about the risks and benefits.

How to take Gilenya

You should take Gilenya according to your doctor or healthcare provider's instructions.

You take Gilenya by swallowing a capsule.

The first dose of Gilenya can cause a decrease in your heart rate.* If you heart rate is too slow, it can cause serious problems, such as an abnormal heart rate or rhythm. This is a heartbeat that's too fast, too slow, or uneven, which can lead to a heart attack or stroke.

Because of this possible side effect, you'll take your first dose of Gilenya in your doctor's office or a clinic. (You may also be able to take Gilenya at home. See the "Common questions about Gilenya" section below to learn more.) You'll stay there for at least six hours after you take your first dose. This allows your healthcare provider to watch for, and treat, any serious side effects that could occur after taking the drug.

Before you take your first dose, your doctor will give you an electrocardiogram (ECG or EKG). This is a quick, painless test that measures the electrical activity in your heart. You'll be given another ECG a few hours after you take Gilenya. The doctor will compare your heart's activity from before and after you took the drug. The results will show whether your heart rate slowed down to unsafe levels.

It's possible that you may have a severe decrease in your heart rate after your first dose Gilenya. Or you may have other health issues that can cause your heart rate to slow greatly. In either of these cases, you may need to stay at your doctor's office or clinic for longer than six hours. It's possible that you may even have to spend the night. Your doctor will tell you how long you should stay based on your medical conditions.

If you've stopped taking Gilenya and will restart your treatment, you may also need to repeat your stay at your doctor's office or clinic. Ask your doctor if you have any questions.

Children will also need to be monitored when they start taking a higher dosage of Gilenya.

* Your heart rate should return to normal within one month of starting to take Gilenya.

When to take

You'll take Gilenya once a day. You can take the drug at any time of the day.

If you miss a dose of Gilenya, call your doctor right away.

To help make sure that you don't miss a dose, set a reminder in your phone. Or get a pill timer.

Taking Gilenya with food

You can take Gilenya with or without food.

Can Gilenya be crushed, split, or chewed?

It's not known whether you can crush, split, or chew Gilenya. If you have a hard time swallowing Gilenya capsules, talk with your doctor or pharmacist. They can suggest ways to make it easier to swallow pills.

How Gilenya works

Multiple sclerosis (MS) is a condition that affects your central nervous system. MS is caused by an overactive immune system (your body's defense against disease). Your immune system mistakenly attacks the myelin sheath, which is the protective layer around your nerve fibers. That protective layer helps nerves send messages quickly and correctly to the rest of your body.

Damage to your myelin sheaths causes inflammation (swelling) and scarring, called lesions, on your nerves. Lesions prevent your nerves from sending signals correctly throughout your body. This causes the common symptoms of MS, including muscle weakness, trouble balancing and walking, and pain.

With relapsing forms of MS, you have times when your symptoms go away completely or are very mild. This is followed by times when your symptoms relapse (come back). Relapsing forms of MS are the most common forms of the condition.

Gilenya works to help ease MS symptoms for people with relapsing forms of MS. The drug does this by binding (attaching) to certain molecules called sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors. The S1P receptors are found on immune system cells that become active in your lymph nodes. (Lymph nodes are small glands throughout your body that help your immune system fight disease.)

Immune system cells in your lymph nodes can help fight germs. But immune system cells can also attack your body's own cells by mistake, including myelin sheaths.

When Gilenya binds to S1P receptors, the drug helps prevent certain immune system cells, called lymphocytes, from leaving the lymph nodes. Because the lymphocytes can't exit the lymph nodes, they can't attack myelin sheaths throughout your body. This helps decrease how severe your MS symptoms are and how often you have symptoms.

How long does it take to work?

It may take several weeks to months before you see your MS symptoms improve.

But in your body, Gilenya starts working within a few hours after you take your first dose.

In a small clinical study, the number of lymphocytes in people's blood decreased within four to six hours of taking the drug. A lower level of lymphocytes in your blood decreases the number of cells that can attack your nerve fibers. (See the "How Gilenya works" section above.)

Common questions about Gilenya

Here are answers to some frequently asked questions about Gilenya.

Will Gilenya make me lose weight or gain weight?

It might. Weight gain and weight loss weren't reported as side effects in clinical studies of Gilenya. However, each person's body may respond differently to Gilenya.

Weight loss could be a symptom of liver damage, which is a rare but serious side effect of Gilenya. If you have liver damage due to Gilenya treatment, you may lose your appetite. And this loss of appetite could lead you to lose weight. So if you have liver damage, you may need to stop taking Gilenya for a time.

If you notice unexplained weight loss or weight gain while taking Gilenya, talk with your doctor. They'll help find the cause of your weight changes. Your doctor can then recommend helpful ways for you to stay at a healthy weight.

Will I need tests before and during Gilenya treatment?

Iya. Before you start taking Gilenya, your doctor will give you the following tests:

  • heart checkup, if you have a history of heart problems
  • blood test, to check your levels of white blood cells and liver enzymes (proteins)
  • varicella zoster virus test, if you don't have proof that you've had chickenpox or if you haven't received the varicella zoster virus (chickenpox) vaccine
  • eye test

You'll need another eye test after taking Gilenya for three to four months. (Your doctor will check for swelling in the back part of your eye.) And you may need more follow-up eye exams if you have diabetes or a history of uveitis (swelling in the eye).

Can I take Gilenya at home?

You might be able to take Gilenya at home. Novartis Pharmaceuticals, the manufacturer of Gilenya, has a program called Gilenya@Home. In this program, healthcare providers can come to your house.

The healthcare providers may even be able to perform some of the tests you need before you start taking Gilenya. (See the above question to learn more about these tests.) They can also give you your first dose of the drug and monitor you for side effects. If you have serious side effects, the healthcare providers can treat them.

Gilenya@Home may not be available in all locations. See the program's website or call 800-445-3692 for more information.

What vaccines should I avoid while I'm taking Gilenya?

You shouldn't get live vaccines while you're taking Gilenya because it could lead to a serious infection.

Live vaccines contain weakened forms of bacteria or viruses, but they don't cause infections if you have a healthy immune system. (Your immune system is your body's defense against disease.) However, live vaccines could cause infections if you're taking Gilenya. This is because the drug may weaken your immune system.

If you get a live vaccine, you may end up with the infection that the vaccine is meant to prevent.

You also shouldn't get live vaccines for at least two months after your last dose of Gilenya. This is because Gilenya stays in your system for about two months after you stop taking it. During this time, you may still be at risk of getting an infection from the live vaccine.

Examples of live vaccines that you shouldn't get while taking Gilenya treatment or for two months after treatment include:

  • measles, mumps, rubella (MMR)
  • rotavirus
  • chickenpox
  • smallpox
  • yellow fever

You should also try to avoid getting inactive (not live) vaccines during Gilenya treatment. This is because your immune system might not create enough of a response to properly vaccinate you. So you might still be at risk for that disease in the future. But you can't get the disease from the inactive vaccine itself because the vaccine doesn't contain any live bacteria or viruses.

Before you start taking Gilenya, ask your doctor whether you're up-to-date on all the vaccines you need.

Will I have withdrawal symptoms if I stop taking Gilenya?

It's possible that your condition will get worse when you stop taking Gilenya. There have been reports of people having a severe increase in disability caused by multiple sclerosis (MS) when they stopped taking Gilenya. Examples of increased disability included worsened trouble with balance, walking, vision, and bladder or bowel control. This worsening of symptoms occurred within about three to six months of stopping treatment. For most people, their condition didn't return to how it was before they stopped taking Gilenya.

When you stop taking Gilenya, your doctor will monitor you closely for worsening symptoms. If your symptoms do get worse, they'll recommend treatments that can help.

Can I spend time in the sun while I'm taking Gilenya?

Iya. You can spend time in the sun during your Gilenya treatment. However, the drug can increase your risk for certain types of skin cancers. Therefore, it's important that you limit how much time you spend in the sun. You should also use sunscreen with a high sun protective factor (SPF) and wear clothing that covers a lot of your skin. This can help reduce your risk for skin cancer.

Gilenya precautions

Before taking Gilenya, talk with your doctor about your health history. Gilenya may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. Ini termasuk:

Serious heart problems. You shouldn't take Gilenya if you've had certain types of abnormal electrical activity in your heart. These include heart block or abnormal heart rhythms, such as long QT syndrome. You also shouldn't take Gilenya if you've had any of the following in the past six months:

  • serangan jantung
  • pukulan
  • transient ischemic attack (TIA), which is also called a ministroke

  • heart failure that required you to stay in the hospital
  • class III or IV heart failure
  • unstable angina (chest pain when you're at rest)

Severe allergic reaction. If you've had a severe allergic reaction to Gilenya or any of its ingredients in the past, you shouldn't take Gilenya. If you're unsure whether you've had a severe allergic reaction to Gilenya, talk with your doctor before starting treatment.

Serious infections. If you have a serious infection, it may need to be treated before you can start taking Gilenya. Examples of serious infections include pneumonia and shingles. Be sure to tell your doctor about all serious or ongoing infections you've had before you take Gilenya.

Pregnancy. It's not known whether Gilenya is safe to take during pregnancy. See "Gilenya and pregnancy" above for more details.

catatan: For more information about the potential negative effects of Gilenya, see the "Gilenya side effects" section above.

Gilenya overdose

Using more than the recommended dosage of Gilenya can lead to serious side effects.

Overdose symptoms

Symptoms of an overdose can include:

  • bradycardia (slow heart rate)

  • abnormal electrical activity in the heart, including atrioventricular block
  • low blood pressure
  • pusing
  • sakit dada
  • heart palpitations (feeling like your heart skipped a beat)

What to do in case of overdose

If you think you've taken too much of this drug, call your doctor right away. You can also call the American Association of Poison Control Centers at 800-222-1222 or use their online tool. But if your symptoms are severe, call 911 or go to the nearest emergency room right away.

Gilenya expiration, storage, and disposal

When you get Gilenya from the pharmacy, the pharmacist will add an expiration date to the label on the bottle. This date is typically one year from the date they dispensed the medication.

The expiration date helps guarantee the effectiveness of the medication during this time. Itu current stance of the Food and Drug Administration (FDA) is to avoid using expired medications. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk with your pharmacist about whether you might still be able to use it.

Penyimpanan

How long a medication remains good can depend on many factors, including how and where you store the medication.

Keep your Gilenya capsules at room temperature in a tightly sealed container. Avoid storing this medication in areas where it could get damp or wet, such as in a bathroom.

Disposal

If you no longer need to take Gilenya and have leftover medication, it's important to dispose of it safely. This helps prevent others, including children and pets, from taking the drug by accident. It also helps keep the drug from harming the environment.

Itu FDA website provides several useful tips on medication disposal. You can also ask your pharmacist for information on how to dispose of your medication.

Professional information for Gilenya

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

Gilenya (fingolimod) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat adults and children ages 10 years and older with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).

Mechanism of action

The exact mechanism of action of Gilenya in the treatment of MS is not known.

Fingolimod is metabolized to an active metabolite, fingolimod-phosphate, which binds to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptors 1, 3, 4, and 5. It's thought that this prevents naïve and activated CD4 T-cells from leaving lymph nodes and entering circulation. The reduced number of lymphocytes in circulation results in lymphopenia, which decreases the number of lymphocytes available to damage myelin sheaths.

Pharmacokinetics and metabolism

Following ingestion, absolute oral bioavailability is 93%, and maximum concentration is reached in 12 to 16 hours. Steady-state concentrations are reached within one to two months following regular dosing.

Fingolimod and its active metabolite, fingolimod-phosphate, are more than 99.7% protein bound. Metabolism occurs via phosphorylation, CYP450 4F2, and by formation of nonactive ceramide analogs. Average half-life is six to nine days, with elimination occurring primarily in the urine.

Contraindications

Gilenya is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reaction to fingolimod or any of its excipients.

Gilenya is also contraindicated in people who have had any of the following in the past six months:

  • decompensated heart failure that required hospitalization
  • heart failure (class III/IV)
  • unstable angina
  • pukulan
  • transient ischemic attack
  • myocardial infarction

Gilenya is also contraindicated in people with a history of sick sinus syndrome or Mobitz type II second-or third-degree AV block, unless they have a functioning pacemaker.

The drug is also contraindicated in people with a baseline QTc interval ≥ 500 msec or who are taking a class Ia or class III cardiac antiarrhythmic drug.

Penyimpanan

Gilenya capsules should be stored in the original packaging, protected from moisture, at room temperature (77°F/25°C).

Penolakan: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.

Related Posts

Next Post

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *